Un médicament peut bénéficier d’une autorisation simplifiée:
- a.
- si ses principes actifs sont utilisés dans un médicament déjà autorisé dans au moins un pays de l’UE ou de l’AELE depuis au moins dix ans, et
- b.
- s’il est comparable au médicament autorisé à l’étranger pour ce qui est de l’indication, de la posologie et du mode d’administration, ainsi que de l’espèce animale cible pour les médicaments vétérinaires et que, au vu de l’état actuel de la science, aucune différence substantielle n’est à prévoir en ce qui concerne sa sécurité et son efficacité.