1Le promoteur est tenu de conserver toutes les données relatives à l’essai clinique jusqu’à la date de péremption de la dernière série de dispositifs utilisée pour ledit essai, mais au moins pendant 10 ans à compter de la fin ou de l’arrêt prématuré de l’essai clinique. Pour les dispositifs implantables, le délai est de 15 ans au moins.
2L’investigateur est tenu de conserver tous les documents nécessaires à l’identification et au suivi médical des personnes ayant participé à l’essai clinique ainsi que toutes les autres données originales pendant 10 ans au moins à compter de la fin ou de l’arrêt prématuré de l’essai clinique. Pour les dispositifs implantables, le délai est de 15 ans au moins.