Art. 18 OClin

¹Quiconque conserve des données personnelles liées à la santé dans le cadre d’un essai clinique doit garantir leur protection par le biais de mesures opérationnelles et organisationnelles appropriées, notamment:

a.

permettre l’emploi des données personnelles liées à la santé aux seules personnes qui en ont besoin pour accomplir leurs tâches;

b.

empêcher la publication, la modification, la suppression et la copie des données personnelles liées à la santé sans autorisation ou par inadvertance;

c.

documenter l’ensemble des processus de traitement déterminants pour garantir la traçabilité.

²Quiconque conserve du matériel biologique dans le cadre d’un essai clinique doit notamment:

a.

respecter les principes au sens de l’al. 1;

b.⁵²

garantir le respect des exigences techniques pour la conservation appropriée du matériel biologique; pour ce faire, il lui faut se référer aux directives reconnues sur les plans national et international;

c.

mettre à disposition les ressources nécessaires à la conservation.