1Le fabricant ou la personne qui assemble des systèmes et des nécessaires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE41 attribue au dispositif, au système ou au nécessaire et à tous les niveaux d’emballage supérieurs un identifiant unique du dispositif (IUD42), avant la mise sur le marché; les dispositifs sur mesure sont exceptés.43
2Il ou elle appose l’IUD sur l’étiquette du dispositif, du système ou du nécessaire et sur tous les niveaux d’emballage supérieurs. Les conteneurs de transport ne sont pas considérés comme des niveaux d’emballage supérieurs.44
3Il ou elle gère une liste de tous les IUD qu’il ou qu’elle a attribués. Cette liste fait partie de la documentation technique visée dans l’annexe II RDM-UE. Elle doit être tenue à jour.45
4Les obligations et modalités découlant de l’identification et de l’enregistrement des dispositifs sont régies par les art. 27 et 29 et par l’annexe VI RDM-UE, compte tenu des amendements apportés à ladite annexe par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués46.
5Les informations concernant l’IUD doivent être enregistrées auprès de Swissmedic conformément aux dispositions du RDM-UE mentionnées à l’al. 4.47
Historique et notes (7)
- Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.
- En anglais Unique Device Identification (UDI)
- Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).
- Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).
- Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).
- Voir l’annexe 4.
- Nouvelle teneur selon l’annexe de l’O du 20 nov. 2024 (Obligation d’enregistrement des dispositifs), en vigueur depuis le 1er juil. 2026 (RO 2024 742).