RS 812.213 · Santé - Travail - Sécurité sociale
Ordonnance du 1<sup>er</sup> juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)
Ordonnance du 1<sup>er</sup> juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)
- Articles
- 115
- Version en vigueur depuis
- 1er juillet 2026
- Adoption
- 1er juillet 2020
Le Conseil fédéral suisse,
vu la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)1,
vu l’art. 21, ch. 2, de la loi du 24 juin 1902 sur les installations électriques2,
vu l’art. 5 de la loi fédérale du 17 juin 2011 sur la métrologie3,
vu l’art. 4, al. 1, de la loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits4,
vu l’art. 37, al. 1, de la loi du 22 mars 1991 sur la radioprotection5,
en exécution de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce6,7
arrête:
Notes du préambule
Structure du texte
Chaque subdivision se lit en entier sur sa propre page, et chaque article a la sienne, avec ses notes et son historique.
- Section 1 Surveillance après commercialisationArt. 56 à 59 · 4 articles
- Section 2 Rapport de sécuritéArt. 60 à 62 · 3 articles
- Section 3 Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniquesArt. 63
- Section 4 Traçabilité et saisie de l’identification du dispositifArt. 64 à 65 · 2 articles
- Section 5 VigilanceArt. 66 à 67 · 2 articles
(art. 1, al. 1, let. b)
Groupes de produits n’ayant pas de destination médicale- 1.
- Lentilles de contact ou autres articles destinés à être introduits dans l’œil ou posés sur l’œil.
- 2.
- Produits destinés à être totalement ou partiellement introduits dans le corps humain par un moyen invasif chirurgical en vue de modifier l’anatomie ou de fixer des parties anatomiques, à l’exception des produits de tatouage et des piercings.
- 3.
- Substances, combinaisons de substances ou articles destinés à effectuer un comblement du visage, de la peau ou des muqueuses par injection sous-cutanée, sous-muqueuse ou intradermique ou tout autre mode d’introduction, sauf ceux destinés au tatouage.
- 4.
- Équipements destinés à être utilisés pour réduire, enlever ou détruire des tissus adipeux, tels que ceux destinés à la liposuccion, la lipolyse et la lipoplastie.
- 5.
- Équipements émettant des rayonnements électromagnétiques à haute intensité (par ex., infrarouge, lumière visible, ultraviolet) et destinés à être utilisés sur le corps humain, y compris les sources cohérentes et non cohérentes, monochromes et à large spectre, tels que les lasers et les équipements à lumière intense pulsée utilisés pour le resurfaçage cutané, la suppression de tatouages, l’épilation ou d’autres traitements cutanés.
- 6.
- Équipements destinés à la stimulation cérébrale transcrânienne au moyen de courants électriques ou de champs magnétiques ou électromagnétiques afin de modifier l’activité neuronale du cerveau.
173 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).
(art. 5, al. 1)
Correspondances terminologiquesLes expressions suivantes utilisées dans le RDM-UE174 ont les équivalents ci-après dans la présente ordonnance:
|
Union européenne |
Suisse |
|---|---|
|
a. Expressions en allemand |
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|
Union |
Schweiz |
|
Mitgliedstaat |
Schweiz |
|
Drittstaat / Drittland |
anderer Staat |
|
Unionsmarkt |
Schweizer Markt |
|
Rechtsvorschriften der Union / |
Rechtsvorschriften |
|
Harmonisierte Norm |
Bezeichnete Norm |
|
Stand der Technik |
Stand von Wissenschaft und Technik |
|
EU-Konformitätserklärung |
Konformitätserklärung |
|
Amtsblatt der Europäischen Union |
Bundesblatt |
|
Ausserhalb / In der Union ansässig |
Sitz ausserhalb / in der Schweiz |
|
Behörde |
Nach schweizerischem Recht zuständige Behörde |
|
Angehörige der Gesundheitsberufe |
Gesundheitsfachpersonen |
|
Aussetzung |
Suspendierung |
|
Zurückziehung |
Widerruf |
|
Transplantate |
Organe |
|
b. Expressions en français |
|
|
Union |
Suisse |
|
État membre |
Suisse |
|
État tiers / pays tiers |
autre État |
|
marché de l’Union |
marché suisse |
|
législation (actes législatifs) de l’Union / |
législations |
|
norme harmonisée |
norme désignée |
|
état de l’art |
état de la science et de la technique |
|
déclaration de conformité UE |
déclaration de conformité |
|
dispositif faisant l’objet d’une investigation |
dispositif faisant l’objet d’un essai clinique |
|
Journal officiel de l’Union européenne |
Feuille fédérale |
|
situé hors de l’Union / |
sis à l’étranger / en Suisse |
|
notice d’utilisation |
mode d’emploi |
|
conditionnement |
emballage |
|
notification des incidents graves |
déclaration des incidents graves |
|
autorités |
autorités compétentes en vertu du droit suisse |
|
retrait des certificats |
révocation des certificats |
|
retrait de la désignation |
révocation de la désignation |
|
c. Expressions en italien |
|
|
Unione |
Svizzera |
|
Stato Membro |
Svizzera |
|
paese terzo |
altro Stato |
|
mercato dell’Unione |
mercato svizzero |
|
legislativo dell’Unione / |
legislazioni |
|
norma armonizzata |
norma designata |
|
stato dell’arte |
stato della scienza e della tecnica |
|
dichiarazione di conformità UE |
dichiarazione di conformità |
|
marcatura CE di conformità |
marchio di conformità |
|
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
Foglio federale |
|
avente sede fuori dall’Unione, / |
avente sede all’estero/ in Svizzera |
|
autorità |
autorità competente secondo il diritto svizzero |
|
operatori sanitari |
professionisti della salute |
|
controllata |
società controllata |
|
ritiro dei certificati |
revoca dei certificati |
|
ritiro della designazione |
revoca della designazione |
|
immissione sul mercato |
immissione in commercio |
|
segnalazione di incidenti gravi |
notifica di incidenti gravi |
|
dispositivo oggetto di indagine |
dispositivo oggetto di sperimentazione clinica |
|
confezionamento |
imballaggio |
175 Mise à jour par l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RO 2022 291) et par l’annexe 2 ch. II 101 de l’O du 31 août 2022 sur la protection des données, en vigueur depuis le 1er sept. 2023 (RO 2022 568).
(art. 5, al. 2)
Droit applicable1 Droit européenDans la présente ordonnance, lorsqu’il est fait référence à des dispositions du RDM-UE176 renvoyant elles-mêmes à l’un des règlements suivants de l’UE, la version ci-après s’applique:
- 1.1
- Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006, JO L 353 du 31.12.2008, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement délégué (UE) 2021/1962, JO L 400 du 12.11.2021, p. 16
- 1.2
- Règlement (UE) no 207/2012 de la Commission du 9 mars 2012 relatif aux instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux (JO L 72 du 10.3.2012, p. 28)
- 1.3
- Règlement (UE) no 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale (JO L 212 du 9.8.2012, p. 3)
Dans la présente ordonnance, lorsqu’il est fait référence à des dispositions du RDM-UE177 renvoyant elles-mêmes à l’un des actes suivants de l’UE, le droit suisse ci-après est applicable en lieu et place dudit acte de l’UE:
|
Droit européen |
Droit suisse |
|---|---|
|
1. Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, JO L 311 du 28.11.2001, p. 67 |
|
|
2. Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, JO L 136 du 30.4.2004, p. 1 |
|
|
3. Règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004, JO L 324 du 10.12.2007, p. 121 |
|
|
4. Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, JO L 117 du 5.5.2017, p. 176 |
|
|
5. Directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, JO L 210 du 7.8.1985, p. 29 |
|
|
6. Directive 2014/30/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la compatibilité électromagnétique, JO L 96 du 29.3.2014, p. 79 |
|
|
7. Directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE, JO L 157 du 9.6.2006, p. 24 |
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|
8. Règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques, JO L 324 du 22.12.2009, p. 59 |
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|
9. Directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, JO L 102 du 7.4.2004, p. 48 |
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|
10. Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE, JO L 33 du 8.2.2003, p. 30 |
|
|
11. Règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires, JO L 31 du 1.2.2002, p. 1 |
|
|
12. Règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif à la normalisation européenne, modifiant les directives 89/686/CEE et 93/15/CEE du Conseil ainsi que les directives 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE et 2009/105/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la décision 87/95/CEE du Conseil et la décision |
|
|
13. Règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces données, JO L 8 du 12.1.2001, p. 1 |
|
|
14. Règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) n° 339/93 du Conseil, JO L 218 du 13.8.2008, p. 30 |
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|
15. Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission, JO L 396 du 30.12.2006, p. 1 |
|
|
16. Règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides, JO L 167 du 27.6.2012, p. 1 |
|
|
17. Directive 80/181/CEE du Conseil, du 20 décembre 1979, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux unités de mesure et abrogeant la directive 71/354/CEE, JO L 39 du 15.2.1980, p. 40 |
|
|
18. Directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l’exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom, JO L 13 du 17.1.2014, p. 1 |
|
|
19. Directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l’application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques, JO L 50 du 20.2.2004, p. 44 |
|
|
20. Directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, JO L 189 du 20.7.1990, p. 17 |
|
|
21. Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, JO L 169 du 12.7.1993, p. 1 |
|
193 Mise à jour par l’erratum du 4 mai 2021 (RO 2021 260).
(art. 4, al. 2, 17, al. 4, 19, al. 1, let. c, 20, al. 1, 23, 25, al. 3, 29, al. 2, 45, al. 2, 46, al. 3, 47, al. 1 et 98, al. 2, let. b)
Actes de la Commission européenne édictés sur la basedu RDM-UE194 et directement applicables
194 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.
Dans l’application de la présente ordonnance, les actes édictés sur la base des dispositions du RDM-UE mentionnées ci-dessous s’appliquent directement en Suisse dans la version qui s’applique aux États membres de l’UE.
|
Objet |
Acte de la Commission européenne sur la base du RDM-UE |
|---|---|
|
Art. 4, al. 2, ODim |
actes délégués conformément à l’art. 3 RDM-UE |
|
Art. 17, al. 4, ODim |
actes délégués conformément à l’art. 27, par. 10, RDM-UE |
|
Art. 19, al. 1, let. c, ODim |
actes d’exécution conformément à l’art. 42, par. 13, |
|
Art. 20, al. 1, ODim |
actes délégués conformément à l’art. 18, par. 3, RDM-UE |
|
Art. 23 ODim |
actes délégués conformément à l’art. 52, par. 5, RDM-UE |
|
Art. 25, al. 3, ODim |
actes délégués conformément à l’art. 56, par. 6, RDM-UE |
|
Art. 29, al. 2, ODim |
actes délégués conformément à l’art. 19, par. 4, RDM-UE |
|
Art. 45, al. 2, ODim |
actes délégués conformément à l’art. 44, par. 11, RDM-UE |
|
Art. 46, al. 3, ODim |
actes délégués conformément à l’art. 61, par. 8, RDM-UE |
|
Art. 47, al. 1, ODim |
actes délégués conformément à l’art. 10, par. 4, RDM-UE |
|
Art. 98, al. 2, let. b, ODim |
actes délégués conformément à l’art. 106, par. 15, |
(art. 13, al. 1)
Marquage de conformitéLa représentation graphique du marquage de conformité est la suivante:
En cas de recours à un organisme désigné, le numéro d’identification de l’organisme est ajouté à côté du marquage de conformité.
195 Introduite par le ch. II al. 2 de l’O du 29 sept. 2023, en vigueur depuis le 1er nov. 2023 (RO 2023 576).
(art. 15)
Actes d’exécution de la Commission européenne pris en compte lors de la classification de produitsLes règlements d’exécution suivants de la Commission européenne sont pris en compte pour la classification des produits:
- 1.
- Règlement d’exécution (UE) 2022/2347 de la Commission du 1er décembre 2022 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la reclassification de groupes de certains produits actifs n’ayant pas de destination médicale prévue, JO L 311 du 2.12.2022, p. 94.
196 Mise à jour par l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).
(art. 70, al. 2 et 3)
Groupes de dispositifs destinés à être utilisés par des professionnels de la santé, conditions d’exploitation et qualifications professionnelles1. Groupes de dispositifsSeuls les médecins ou les professionnels de la santé disposant d’une formation conforme au ch. 2 et opérant sous le contrôle et la responsabilité directs d’un médecin sont habilités à utiliser les dispositifs injectables destinés à demeurer plus de 30 jours dans le corps humain (dispositifs de longue durée).
2. Qualifications professionnellesLes dispositifs de longue durée peuvent être utilisés par des infirmiers diplômés qui ont achevé une formation continue dans le domaine de l’injection de tels dispositifs.