Chapitre 1 Dispositions générales

¹La présente ordonnance s’applique:

a.

aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires au sens de l’art. 3;

b.

aux groupes de produits qui ne sont pas destinés à un usage médical (groupes de produits n’ayant pas de destination médicale) visés dans l’annexe 1.

²Dans la présente ordonnance, le terme dispositifs désigne les dispositifs et produits visés à l’al. 1.

³La présente ordonnance s’applique également:

a.

aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante un médicament dont l’action est accessoire à celle du dispositif;

b.

aux dispositifs destinés à l’administration d’un médicament;

c.

aux dispositifs fabriqués:

1.

à l’aide de tissus ou de cellules d’origine animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables,

2.

à l’aide de dérivés de tissus ou de cellules d’origine humaine, non viables ou rendus non viables;

d.

aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante des tissus ou cellules d’origine humaine non viables ou leurs dérivés dont l’action est accessoire à celle du dispositif;

e.

aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante un dispositif médical de diagnostic in vitro; les dispositions relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro s’appliquent à celle-ci.

¹La présente ordonnance ne s’applique pas:

a.

au sang humain, aux produits sanguins, au plasma ou aux cellules sanguines d’origine humaine ou aux dispositifs qui contiennent, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, des produits sanguins, du plasma ou des cellules sanguines d’origine humaine, à l’exception des dispositifs visés à l’art. 1, al. 3, let. a;

b.

aux organes, tissus ou cellules viables ou aux transplants standardisés d’origine humaine;

c.

aux organes, tissus ou cellules viables ou aux transplants standardisés d’origine animale;

d.

aux produits autres que ceux visés aux let. a à c qui sont constitués de matières biologiques viables ou d’organismes viables, y compris les microorganismes vivants, les bactéries, les champignons ou les virus, ou qui en contiennent afin d’atteindre la destination du produit ou d’y contribuer;

e.

aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sous réserve des art. 105 et 107;

f.

aux combinaisons non séparables d’un dispositif destiné à l’administration d’un médicament et d’un médicament qui sont destinées à être exclusivement utilisées dans telle combinaison et qui ne sont pas réutilisables;

g.

aux combinaisons qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante, en plus du dispositif, un médicament dont l’action est essentielle;

h.

aux combinaisons qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante, en plus du dispositif, des tissus ou cellules d’origine humaine non viables ou leurs dérivés dont l’action est essentielle;

i.

aux dispositifs médicaux qui sont destinés exclusivement à une utilisation sur des animaux ou à un diagnostic vétérinaire;

j.⁸

aux combinaisons qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante, en plus du dispositif, des transplants standardisés.

²Dans les cas visés à l’al. 1, let. f à h et j, les exigences générales en matière de sécurité et de performances fixées à l’art. 6 doivent être satisfaites pour la partie de la combinaison qui est considérée comme un dispositif.⁹

¹Par dispositif médical, on entend tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article qui remplit les conditions suivantes:

a.

le fabricant le destine à une utilisation chez l’homme;

b.

son action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais sa fonction peut être assistée par de tels moyens;

c.

il est utilisé, seul ou en association, pour l’une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes:

1.

diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie,

2.

diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d’une blessure ou d’un handicap ou compensation de ceux-ci,

3.

investigation, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique,

4.

communication d’informations au moyen d’un examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d’organes, de sang et de tissus.

²Sont également réputés être des dispositifs médicaux:

a.

les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l’assistance à celle-ci;

b.

les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l’art. 1, al. 1, et de ceux visés à l’al. 1 du présent article.

³Par accessoire d’un dispositif médical, on entend tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux donnés:

a.

pour permettre une utilisation des dispositifs médicaux conforme à l’usage auquel ils sont destinés (destination), ou

b.

pour contribuer spécifiquement et directement à la fonction médicale des dispositifs médicaux selon leur destination.

¹On entend par:¹⁰

a.

mise à disposition sur le marché: tout transfert ou cession, à titre onéreux ou gratuit, d’un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’un essai clinique, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché suisse dans le cadre d’une activité commerciale;

b.

mise sur le marché: la première mise à disposition sur le marché suisse d’un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’un essai clinique;

c.

mise en service: le stade auquel un dispositif prêt à être utilisé, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’un essai clinique, est mis à la disposition des utilisateurs finaux pour être utilisé pour la première fois sur le marché suisse conformément à sa destination;

d.

maintenance: des mesures telles que l’entretien, les mises à jour logicielles, les inspections, les réparations, la préparation à la première utilisation et les retraitements en vue de réutiliser, de maintenir ou de rétablir le bon fonctionnement d’un dispositif;

e.

retraitement: le procédé dont fait l’objet un dispositif usagé pour en permettre une réutilisation sûre, y compris le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et les procédures connexes comme l’emballage, le transport et le stockage, ainsi que l’essai du dispositif usagé et le rétablissement de ses caractéristiques techniques et fonctionnelles en matière de sécurité;

f.¹¹

fabricant: toute personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif et qui commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque, sous réserve des précisions et exceptions énoncées à l’art. 16, par. 1 et 2, du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM-UE)¹²;

g.

mandataire: toute personne physique ou morale établie en Suisse recevant le mandat écrit d’un fabricant sis à l’étranger pour agir pour le compte du fabricant aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu de la présente ordonnance;

h.

importateur: toute personne physique ou morale établie en Suisse qui met sur le marché suisse un dispositif provenant de l’étranger;

i.

distributeur: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché suisse, jusqu’au stade de sa mise en service;

j.

opérateur économique: tout fabricant, mandataire, importateur ou distributeur ou toute personne visée à l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE;

k.

établissement de santé: toute organisation ayant pour mission première de prendre en charge ou de traiter des patients ou d’œuvrer en faveur de la santé publique;

l.

hôpital: tout établissement de santé qui propose en milieu hospitalier au moyen de prestations d’assistance médicale et de soins soit un traitement des maladies, soit des mesures médicales de réadaptation, soit des mesures médicales à des fins esthétiques;

m.

État contractant: tout État lié à la Suisse par une convention de droit international fondée sur l’équivalence des législations et portant sur la reconnaissance mutuelle des évaluations et procédures de conformité relatives aux dispositifs;

n.¹³

prestataire de services de la société de l’information: toute personne physique ou morale qui fournit un service au sens de l’art. 7, al. 4.

²Au surplus, les définitions de l’art. 2, ch. 3 à 26, 31, 37, 38, 40 à 44, 46, 48, 51 à 53, 57 à 69 et 71, RDM-UE sont applicables, compte tenu des amendements apportés aux définitions de l’art. 2, ch. 18 à 21, RDM-UE par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués¹⁴.

¹Les équivalences entre les expressions utilisées dans le RDM-UE¹⁵ et celles utilisées dans la présente ordonnance figurent dans l’annexe 2.

²Si la présente ordonnance renvoie à des dispositions du RDM-UE qui renvoient elles-mêmes à d’autres dispositions du RDM-UE ou à d’autres actes de l’UE, celles-ci sont également applicables. La version déterminante pour les renvois au RDM-UE est celle visée dans la note de bas de page de l’art. 4, al. 1, let. f; les versions déterminantes pour les renvois à d’autres actes de l’UE sont celles visées dans l’annexe 3, ch. 1. Les renvois aux actes de l’UE mentionnés dans l’annexe 3, ch. 2, sont exceptés, les dispositions suisses figurant dans ladite annexe s’appliquant en lieu et place.