Chapitre 4 Exigences relatives aux tissus et aux cellules d’origine humaine contenus dans des dispositifs ou utilisés pour la fabrication de dispositifs

¹Est tenu de requérir une autorisation d’exploitation délivrée par Swissmedic quiconque:

a.

prélève des tissus ou des cellules sur un être humain en vue de dévitaliser lesdits tissus ou cellules et de les utiliser pour la fabrication de dispositifs ou en vue de les transmettre à ces fins;

b.

stocke des tissus ou des cellules prélevés aux fins visées à la let. a;

c.

importe ou exporte des tissus ou des cellules prélevés aux fins visées à la let. a.

²L’autorisation est délivrée si les conditions suivantes sont réunies:

a.

les exigences relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont satisfaites;

b.

l’entreprise dispose d’un système d’assurance qualité correspondant à l’état de la science et de la technique;

c.

l’entreprise dispose d’un responsable technique doté des connaissances spécialisées et de l’expérience requises, habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité et responsable de la qualité;

d.

les obligations visées aux art. 31 et 32 sont respectées.

³Swissmedic procède à une inspection pour vérifier que les conditions d’octroi de l’autorisation sont réunies.

⁴Les art. 39 à 43 de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)⁷⁰ s’appliquent par analogie à la procédure d’autorisation.

¹Les exigences relatives au prélèvement, au don et au test se fondent par analogie sur les art. 3, 4, 6 à 15 et 30 à 33 de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation⁷¹ et sur les art. 2 à 12 de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation⁷².

²Le titulaire de l’autorisation au sens de l’art. 30 doit vérifier l’aptitude du donneur.

¹Il doit être possible de remonter du receveur au donneur et vice-versa pour tous les tissus et les cellules prélevés sur des êtres humains en vue d’être dévitalisés et utilisés dans des dispositifs. L’art. 35, al. 1 et 2, OAMéd⁷³ est applicable par analogie.

²Au surplus, la traçabilité est soumise par analogie aux art. 34 et 35 de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation⁷⁴.