Art. 2 ODimExceptions

¹La présente ordonnance ne s’applique pas:

a.

au sang humain, aux produits sanguins, au plasma ou aux cellules sanguines d’origine humaine ou aux dispositifs qui contiennent, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, des produits sanguins, du plasma ou des cellules sanguines d’origine humaine, à l’exception des dispositifs visés à l’art. 1, al. 3, let. a;

b.

aux organes, tissus ou cellules viables ou aux transplants standardisés d’origine humaine;

c.

aux organes, tissus ou cellules viables ou aux transplants standardisés d’origine animale;

d.

aux produits autres que ceux visés aux let. a à c qui sont constitués de matières biologiques viables ou d’organismes viables, y compris les microorganismes vivants, les bactéries, les champignons ou les virus, ou qui en contiennent afin d’atteindre la destination du produit ou d’y contribuer;

e.

aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sous réserve des art. 105 et 107;

f.

aux combinaisons non séparables d’un dispositif destiné à l’administration d’un médicament et d’un médicament qui sont destinées à être exclusivement utilisées dans telle combinaison et qui ne sont pas réutilisables;

g.

aux combinaisons qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante, en plus du dispositif, un médicament dont l’action est essentielle;

h.

aux combinaisons qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante, en plus du dispositif, des tissus ou cellules d’origine humaine non viables ou leurs dérivés dont l’action est essentielle;

i.

aux dispositifs médicaux qui sont destinés exclusivement à une utilisation sur des animaux ou à un diagnostic vétérinaire;

j.⁸

aux combinaisons qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante, en plus du dispositif, des transplants standardisés.

²Dans les cas visés à l’al. 1, let. f à h et j, les exigences générales en matière de sécurité et de performances fixées à l’art. 6 doivent être satisfaites pour la partie de la combinaison qui est considérée comme un dispositif.⁹