1Les dispositifs fabriqués et exclusivement utilisés dans des établissements de santé sont réputés être mis en service. Ils doivent satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de performances pertinentes énoncées dans l’annexe I RDM-UE27; lorsque les conditions de l’art. 5, par. 5, let. a à h, RDM-UE, sont remplies, ils ne doivent pas satisfaire aux autres exigences de la présente ordonnance.
2L’al. 1 ne s’applique pas aux dispositifs fabriqués à l’échelle industrielle.
Historique et notes (1)
- Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.