Art. 11 ODimSystèmes et nécessaires

¹La mise sur le marché de systèmes et de nécessaires doit satisfaire aux exigences énoncées aux art. 22 et 29, par. 2, RDM-UE²⁹.

²Quiconque stérilise des systèmes ou des nécessaires en vue de leur mise sur le marché doit soumettre le procédé de stérilisation à une procédure d’évaluation de la conformité, à laquelle participe un organisme d’évaluation de la conformité désigné conformément à la présente ordonnance ou reconnu en vertu d’une convention de droit international (organisme désigné). Les modalités sont régies par l’art. 22, par. 3, RDM-UE.

³Quiconque met sur le marché des systèmes ou des nécessaires est soumis aux obligations du fabricant définies aux art. 46 à 50 et à la procédure d’évaluation de la conformité pertinente définie à l’art. 23, lorsque lesdits systèmes et nécessaires:

a.

contiennent des dispositifs ne portant pas de marquage de conformité;

b.

sont constitués d’une combinaison de dispositifs ne correspondant pas à la destination initiale de ces derniers, ou

c.

n’ont pas été stérilisés conformément aux instructions du fabricant.