1Les dispositifs mis sur le marché en Suisse ou mis à disposition sur le marché suisse doivent porter un marquage de conformité conformément à l’annexe 5. Un marquage de conformité au sens de l’annexe V RDM-UE30 est également admis.
2Il est interdit d’apposer un marquage de conformité sur:
- a.
- les dispositifs sur mesure;
- b.
- les dispositifs destinés exclusivement à des démonstrations ou à des expositions;
- c.
- les systèmes et les nécessaires;
- d.31
- les dispositifs destinés à des essais cliniques, sous réserve de l’art. 6 de l’ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)32;
- e.33
- les dispositifs visés à l’art. 9.
3Les dispositifs dont la conformité doit être évaluée par un organisme désigné doivent porter, outre le marquage de conformité, le numéro d’identification dudit organisme.
Historique et notes (4)
- Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.
- Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 29 sept. 2023, en vigueur depuis le 1er nov. 2023 (RO 2023 576).
- RS 810.306
- Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).