1Les produits n’ayant pas de destination médicale au sens de l’art. 1, al. 1, let. b, doivent remplir les spécifications communes désignées par Swissmedic.
2Les dispositifs ayant une destination aussi bien médicale que non médicale doivent satisfaire à la fois aux exigences applicables aux dispositifs ayant une destination médicale et à celles applicables aux produits n’ayant pas de destination médicale.
3Les dispositifs qui constituent des machines au sens de l’art. 1 de l’ordonnance du 2 avril 2008 sur les machines25 doivent satisfaire aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées dans ladite ordonnance si ces exigences sont plus spécifiques que celles énoncées dans l’annexe I, chapitre II, RDM-UE26.
Historique et notes (2)
- RS 819.14
- Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.