1Les dispositifs sur mesure doivent satisfaire aux exigences énoncées dans l’annexe XIII RDM-UE28. La déclaration au sens de l’annexe XIII, section 1, RDM-UE doit être jointe lors de la mise sur le marché.
2Les fabricants de dispositifs sur mesure implantables de classe III doivent, en sus de la procédure visée à l’al. 1, effectuer une procédure d’évaluation de la conformité au sens de l’annexe IX, chapitre I, RDM-UE. En lieu et place de ladite procédure, ils peuvent opter pour une évaluation de la conformité au sens de l’annexe XI, partie A, RDM-UE.
3Les fabricants doivent établir et mettre à jour la documentation conformément à l’annexe XIII, section 2, RDM-UE et la tenir à la disposition des autorités compétentes.
Historique et notes (1)
- Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.