1Lorsque les fabricants mettent leurs dispositifs sur le marché ou en service, ils garantissent que ceux-ci ont été conçus et fabriqués conformément aux exigences de la présente ordonnance.
2Ils apposent le marquage de conformité sur leurs dispositifs.
3Ils effectuent une évaluation clinique conformément à l’art. 61 RDM-UE81, compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués82, et à l’annexe XIV RDM-UE. Ils tiennent à jour l’évaluation clinique en fonction des résultats du suivi clinique après commercialisation.
Historique et notes (2)
- Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.
- Voir l’annexe 4.