Art. 100 ODimValidité des certificats établis sous l’ancien droit

¹Les certificats établis avant le 25 mai 2017 en vertu de l’ancien droit restent valables jusqu’à l’échéance indiquée dans le document, mais au plus tard jusqu’au 26 mai 2022.

²Les certificats établis à compter du 25 mai 2017 en vertu de l’ancien droit qui étaient valables le 26 mai 2021 et n’ont pas fait l’objet d’une révocation par la suite restent valables jusqu’à la date fixée à l’art. 101, al. 1, let. b, selon la classe de risque des dispositifs correspondante.¹⁴¹

³Les certificats établis à compter du 25 mai 2017 en vertu de l’ancien droit qui étaient valables le 26 mai 2021 et qui sont arrivés à expiration avant le 20 mars 2023 restent valables jusqu’à la date fixée à l’art. 101, al. 1, let. b, selon la classe de risque des dispositifs correspondante lorsque l’une des conditions suivantes est remplie:

a.

avant la date d’expiration du certificat, le fabricant a signé, avec un organisme désigné au sens du chapitre 5 ou un organisme notifié au sens du RDM-UE¹⁴² établi dans un État de l’UE ou de l’EEE, un accord écrit conformément à l’annexe VII, section 4.3, al. 2, RDM-UE pour l’évaluation de la conformité du dispositif couvert par le certificat arrivé à expiration ou d’un dispositif destiné à remplacer ce dispositif;

b.

Swissmedic a accordé, en vertu de l’art. 22, al. 1, let. a, une dérogation à la procédure d’évaluation de la conformité applicable, ou une autorité compétente d’un État membre de l’UE ou de l’EEE a accordé une dérogation à la procédure d’évaluation de la conformité applicable conformément à l’art. 120, par. 2, al. 2, let. b, RDM-UE;

c.

l’autorité compétente a demandé au fabricant, dans le cadre des activités de surveillance du marché visées à l’art. 75, al. 2, de la présente ordonnance ou prévues à l’art. 97, par. 1, RDM-UE, de mettre en œuvre la procédure d’évaluation de la conformité applicable.¹⁴³