Art. 108 ODimDéclaration et enregistrement de dispositifs, de systèmes et de nécessaires

¹Jusqu’à l’entrée en vigueur de l’art. 17, al. 5, les obligations de déclaration suivantes restent applicables pour les personnes ayant leur siège en Suisse:

a.

les obligations de déclaration visées à l’art. 6, al. 1 et 4, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux¹⁶⁶, pour les fabricants et les personnes qui assemblent des systèmes ou des nécessaires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE¹⁶⁷;

b.

les obligations de déclaration visées à l’art. 6, al. 3 et 4, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux, pour les personnes qui mettent sur le marché des dispositifs médicaux au sens de l’art. 2, al. 1, de ladite ordonnance.

² Pour les dispositifs, systèmes et nécessaires mis sur le marché à partir du 1^er juillet 2026, l’enregistrement auprès de Swissmedic régi par l’art. 17, al. 5, doit être réalisé jusqu’au 31 décembre 2026.¹⁶⁸

³L’enregistrement auprès de Swissmedic régi par l’art. 17, al. 5, doit être réalisé immédiatement pour les dispositifs mis sur le marché à partir du 26 novembre 2017 en vertu de l’art. 22a de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux¹⁶⁹ et pour les dispositifs, les systèmes et les nécessaires mis sur le marché à partir du 26 mai 2021 si le fabricant, le mandataire ou la personne qui assemble le système ou le nécessaire au sens de l’art. 22, par. 1 à 3, du RDM-UE est tenu, pour le dispositif, le système ou le nécessaire, de déclarer un incident grave au sens de l’art. 66, al. 1, let. a, une mesure corrective de sécurité au sens de l’art. 66, al. 1, let. b, ou une tendance au sens de l’art. 66, al. 2.¹⁷⁰