Art. 106 ODimGroupes de produits n’ayant pas de destination médicale

¹Jusqu’à la désignation par Swissmedic de spécifications communes au sens de l’art. 8, al. 1, les groupes de produits n’ayant pas de destination médicale visés à l’annexe 1 sont régis par l’ancien droit.

²Les produits qui font partie des groupes de produits visés à l’annexe 1 pour lesquels le fabricant procède ou entend procéder à une investigation clinique en vue de générer des données cliniques aux fins de l’évaluation clinique visant à confirmer la conformité du produit aux exigences essentielles applicables en matière de sécurité et de performances pertinentes énoncées à l’art. 6, al. 2, et aux spécifications communes mentionnées à l’art. 8, al. 1, et dont la procédure d’évaluation de la conformité nécessite le recours à un organisme désigné au sens du chapitre 5 ou à un organisme notifié au sens du RDM-UE¹⁵⁵ établi dans un État de l’UE ou de l’EEE, peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’au 31 décembre 2029 pour autant que les conditions suivantes soient remplies:

a.

les produits étaient déjà commercialisés légalement avant le 1^er mai 2024 et continuent d’être conformes aux exigences qui leur étaient applicables avant cette même date;

b.

il n’y a pas de modification significative de la conception et de la destination des produits.

³Durant les périodes suivantes, la mise sur le marché ou la mise en service en vertu de l’al. 2 n’est admise que si les conditions suivantes sont également remplies:

a.

du 1^er novembre 2024 au 1^er mai 2025: le promoteur au sens de l’art. 2, let. d, OClin-Dim¹⁵⁶ ou de l’art. 2, ch. 49, RDM-UE a reçu une notification de l’instance compétente confirmant que la demande d’investigation clinique des produits est complète;

b.

du 2 mai 2025 au 31 décembre 2027: le promoteur a commencé l’investigation clinique;

c.

du 1^er janvier 2028 au 31 décembre 2029: le fabricant et un organisme désigné au sens du chapitre 5 ou un organisme notifié au sens du RDM-UE établi dans un État de l’UE ou de l’EEE ont signé un accord écrit concernant la réalisation de l’évaluation de la conformité.

⁴Les produits qui font partie des groupes de produits visés à l’annexe 1 pour lesquels le fabricant n’entend pas procéder à une investigation clinique, mais dont la procédure d’évaluation de la conformité nécessite le recours à un organisme désigné au sens du chapitre 5 ou à un organisme notifié au sens du RDM-UE établi dans un État de l’UE ou de l’EEE, peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’au 31 décembre 2028 pour autant que les conditions suivantes soient remplies:

a.

les produits étaient déjà commercialisés légalement avant le 1^er mai 2024 et continuent d’être conformes aux exigences qui leur étaient applicables avant cette même date;

b.

il n’y a pas de modification significative de la conception et de la destination des produits.

⁵Du 1^er janvier 2027 au 31 décembre 2028, la mise sur le marché ou la mise en service en vertu de l’al. 4 n’est admise que si, en sus, un accord écrit concernant la réalisation de l’évaluation de la conformité a été signé entre le fabricant et un organisme désigné au sens du chapitre 5 ou un organisme notifié au sens du RDM-UE établi dans un État de l’UE ou de l’EEE.

⁶Les produits qui font partie des groupes de produits visés à l’annexe 1 pour lesquels il existe un certificat en vertu de l’ancien droit qui était valable le 26 mai 2021 et a expiré avant le 20 mars 2023, mais ne remplissant pas les conditions énoncées à l’art. 100, al. 3, let. a, b ou c, peuvent continuer à être mis sur le marché ou mis en service jusqu’aux dates fixées à l’art. 101, al. 1, let. b, pour autant que les conditions prévues aux art. 101, al. 1^bis soient remplies. Les art. 101, al. 2, et 107, al. 2 à 2^ter, sont applicables.