Pour les dispositifs de classe I, de même que pour les systèmes et les nécessaires mis sur le marché conformément au nouveau droit, les informations relatives au mandataire au sens de l’art. 51, al. 1 ou 5, de la présente ordonnance et définies dans l’annexe I, chapitre III, par. 23.2, let. d, RDM-UE151 peuvent jusqu’au 31 juillet 2023 être apposées sur un document accompagnant le dispositif.
Historique et notes (2)
- Introduit par l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).
- Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.