Art. 85 ODimContenu du système d’information sur les dispositifs médicaux

¹Le système d’information sur les dispositifs médicaux contient les données suivantes:

a.

données relatives aux dispositifs;

b.

données relatives aux opérateurs économiques;

c.

données relatives aux organismes désignés et aux certificats délivrés;

d.

données sur les essais cliniques;

e.

données relatives à la vigilance;

f.

données relatives à la surveillance du marché;

g.

données servant à gérer et à adapter le système (données système);

h.

données d’authentification, rôles attribués aux utilisateurs et paramètres de base pour l’utilisation du système d’information sur les dispositifs médicaux (données utilisateurs).

²Il ne contient que les données personnelles qui sont nécessaires pour la saisie et le traitement des informations.