1Pour les dispositifs de classe III et pour les dispositifs implantables, autres que des dispositifs sur mesure ou les dispositifs faisant l’objet d’un essai clinique, le fabricant établit un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques.
2Ce résumé doit être rédigé de manière à être compréhensible pour l’utilisateur auquel le dispositif est destiné et, le cas échéant, pour le patient.
3Le contenu minimum du résumé est fixé à l’art. 32, par. 2, RDM-UE102.
4Le projet de résumé accompagné de la documentation doit être fourni à l’organisme désigné intervenant dans l’évaluation de la conformité pour validation.103
5Le résumé validé est publié par le fabricant.104
6Le fabricant mentionne sur l’étiquette ou sur le mode d’emploi où le résumé est disponible.
Historique et notes (3)
- Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.
- Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).
- Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).