1Les fabricants mettent le rapport de sécurité à la disposition de l’organisme désigné intervenant dans l’évaluation de la conformité.
2Dans le cas de dispositifs de classe III ou implantables, l’organisme désigné examine le rapport de sécurité et consigne le résultat de l’examen en détaillant toute mesure prise.
3Sur demande, les fabricants ou leurs mandataires mettent à la disposition de l’autorité compétente le rapport de sécurité et le résultat de l’examen, en détaillant toute mesure prise.
Historique et notes (1)
- Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).