1Le rapport de sécurité contient:
- a.
- la synthèse des résultats et des conclusions de l’analyse des données collectées conformément au plan visé à l’art. 58;
- b.
- la description des éventuelles mesures préventives ou correctives prises, justifications incluses.
2Les éléments suivants restent consignés dans le rapport de sécurité pendant toute la durée de vie du dispositif concerné:
- a.
- les conclusions découlant de la détermination du rapport bénéfice/risque;
- b.
- les principales constatations du suivi clinique après commercialisation;
- c.
- le volume des ventes du dispositif;
- d.
- une estimation du nombre de personnes utilisant le dispositif;
- e.
- les caractéristiques des personnes visées à la let. d;
- f.
- la fréquence d’utilisation du dispositif, dans la mesure du possible.
3Le rapport de sécurité fait partie de la documentation technique définie dans les annexes II et III RDM-UE100. Dans le cas des dispositifs sur mesure, il fait partie de la documentation définie dans l’annexe XIII, section 2, RDM-UE.
Historique et notes (1)
- Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.