Chapitre 11 Dispositions finales

¹Le DFI peut adapter les annexes 1 à 3 et 5 à 6 de la présente ordonnance en fonction des développements internationaux ou techniques.¹³¹

²Il procède aux adaptations susceptibles de constituer des entraves techniques au commerce en accord avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche.

Swissmedic publie sur son site Internet des informations sur les actes de la Commission européenne qui, en vertu de la présente ordonnance, s’appliquent également directement en Suisse dans la version qui s’applique aux États membres de l’UE et qui sont énumérés dans l’annexe 4.

¹Lorsqu’il exécute la présente ordonnance, Swissmedic tient compte des actes d’exécution¹³² édictés par la Commission européenne en vertu du RDM-UE.

²Les règlements (UE) n^o 207/2012¹³³ et 722/2012¹³⁴ restent applicables tant qu’ils ne sont pas abrogés au sein de l’UE par des actes d’exécution édictés par la Commission européenne en vertu du RDM-UE.

¹Lorsqu’un accord international le prévoit, Swissmedic, les organismes désignés, les opérateurs économiques au sens de l’art. 47 LPTh et les prestataires de services de la société de l’information collaborent avec la Commission européenne et les autorités des États contractants.¹³⁵

²Swissmedic peut nommer des experts qualifiés pour l’évaluation des organismes d’évaluation de la conformité dans le domaine des dispositifs médicaux.

³Il peut nommer des experts appelés à participer à des groupes d’experts de la Commission européenne et des autorités des États contractants.

¹Les autorités douanières fournissent à Swissmedic des renseignements concernant l’importation, l’exportation et le transit des dispositifs.

²Swissmedic peut charger les autorités douanières de retenir des dispositifs à des fins d’investigation et de prélever des échantillons.

³Il peut communiquer aux autorités douanières des informations sur des poursuites et sanctions pénales ou administratives en cours ou achevées dans le cadre de la surveillance du marché.¹³⁶

¹Les laboratoires qui veulent exercer des activités à titre de laboratoires spécialisés désignés par la Commission européenne au sens de l’art. 106, par. 7, RDM-UE¹³⁷ peuvent en faire la demande auprès de Swissmedic.

²Ils doivent notamment prouver à Swissmedic:

a.

qu’ils remplissent les critères énoncés à l’art. 106, par. 8, RDM-UE;

b.

qu’ils sont en mesure d’assumer, en satisfaisant aux exigences concernées, les tâches mentionnées à l’art. 106, par. 10, RDM-UE, compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués¹³⁸.

³Ils doivent exercer dans l’un des domaines suivants:

a.

caractérisation physico-chimique;

b.

méthodes d’essai microbiologiques, mécaniques, électriques ou électroniques, méthodes d’essai biologiques et toxicologiques non cliniques ou méthodes d’essai de biocompatibilité.

⁴Lorsque les conditions sont remplies, Swissmedic propose le laboratoire comme laboratoire spécialisé à la Commission européenne.

Sont abrogées:

1.

l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux¹³⁹;

2.

l’ordonnance du 22 juin 2006 sur la liste des dispositifs médicaux soumis à ordonnance médicale¹⁴⁰.

¹Les certificats établis avant le 25 mai 2017 en vertu de l’ancien droit restent valables jusqu’à l’échéance indiquée dans le document, mais au plus tard jusqu’au 26 mai 2022.

²Les certificats établis à compter du 25 mai 2017 en vertu de l’ancien droit qui étaient valables le 26 mai 2021 et n’ont pas fait l’objet d’une révocation par la suite restent valables jusqu’à la date fixée à l’art. 101, al. 1, let. b, selon la classe de risque des dispositifs correspondante.¹⁴¹

³Les certificats établis à compter du 25 mai 2017 en vertu de l’ancien droit qui étaient valables le 26 mai 2021 et qui sont arrivés à expiration avant le 20 mars 2023 restent valables jusqu’à la date fixée à l’art. 101, al. 1, let. b, selon la classe de risque des dispositifs correspondante lorsque l’une des conditions suivantes est remplie:

a.

avant la date d’expiration du certificat, le fabricant a signé, avec un organisme désigné au sens du chapitre 5 ou un organisme notifié au sens du RDM-UE¹⁴² établi dans un État de l’UE ou de l’EEE, un accord écrit conformément à l’annexe VII, section 4.3, al. 2, RDM-UE pour l’évaluation de la conformité du dispositif couvert par le certificat arrivé à expiration ou d’un dispositif destiné à remplacer ce dispositif;

b.

Swissmedic a accordé, en vertu de l’art. 22, al. 1, let. a, une dérogation à la procédure d’évaluation de la conformité applicable, ou une autorité compétente d’un État membre de l’UE ou de l’EEE a accordé une dérogation à la procédure d’évaluation de la conformité applicable conformément à l’art. 120, par. 2, al. 2, let. b, RDM-UE;

c.

l’autorité compétente a demandé au fabricant, dans le cadre des activités de surveillance du marché visées à l’art. 75, al. 2, de la présente ordonnance ou prévues à l’art. 97, par. 1, RDM-UE, de mettre en œuvre la procédure d’évaluation de la conformité applicable.¹⁴³

¹Les dispositifs suivants peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’à la date indiquée:

a.

les dispositifs dont la procédure d’évaluation de la conformité en vertu de l’ancien droit ne nécessitait pas le recours à un organisme désigné, pour lesquels une déclaration de conformité a été établie avant le 26 mai 2021 et dont la procédure d’évaluation de la conformité nécessite le recours à un organisme désigné aux termes de la présente ordonnance: jusqu’au 31 décembre 2028;

b.

les dispositifs possédant un certificat valable au sens de l’art. 100:

1.

les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables de classe IIb, à l’exception des sutures, agrafes, produits d’obturation dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, guides, broches, clips et dispositifs de connexion: jusqu’au 31 décembre 2027,

2.

les dispositifs de classe IIb ne relevant pas du ch. 1, les dispositifs de classe IIa ainsi que les dispositifs de classe I mis sur le marché à l’état stérile ou ayant une fonction de mesurage: jusqu’au 31 décembre 2028.

^1bisLa mise sur le marché et la mise en service des dispositifs visés à l’al. 1 sont soumises aux conditions suivantes:

a.

les dispositifs continuent d’être conformes à l’ancien droit;

b.

il n’y a pas de modification significative de la conception et de la destination des dispositifs;

c.

les dispositifs ne présentent pas de risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes, ou compte tenu d’autres aspects liés à la protection de la santé publique;

d.

au plus tard le 26 mai 2024, le fabricant a mis en place un système de gestion de la qualité conformément à l’art. 10, par. 9, RDM-UE¹⁴⁵;

e.

au plus tard le 26 mai 2024, le fabricant ou le mandataire a introduit, auprès d’un organisme désigné au sens du chapitre 5 ou d’un organisme notifié au sens du RDM-UE établi dans un État de l’UE ou de l’EEE, conformément à l’annexe VII, section 4.3, al. 1, RDM-UE, une demande formelle d’évaluation de la conformité d’un dispositif visé à l’al. 1 ou d’un dispositif destiné à remplacer ce dispositif;

f.

le fabricant et l’organisme désigné ou notifié visés à la let. e ont signé au plus tard le 26 septembre 2024 un accord écrit conformément à l’annexe VII, section 4.3, al. 2, RDM-UE.

^1terLes dispositifs sur mesure implantables de classe III peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’au 26 mai 2026 sans un certificat établi par un organisme désigné au sens du chapitre 5 ou par un organisme notifié au sens du RDM-UE établi dans un État de l’UE ou de l’EEE conformément à la procédure d’évaluation de la conformité visée à l’art. 10, al. 2, aux conditions suivantes:

a.

au plus tard le 26 mai 2024, le fabricant ou le mandataire a introduit, auprès d’un organisme désigné au sens du chapitre 5 ou d’un organisme notifié au sens du RDM-UE établi dans un État de l’UE ou de l’EEE, une demande formelle d’évaluation de la conformité conformément à l’annexe VII, section 4.3, al. 1, RDM-UE;

b.

au plus tard le 26 septembre 2024, le fabricant ou un organisme désigné au sens du chapitre 5 ou notifié au sens du RDM-UE établi dans un État de l’UE ou de l’EEE ont signé un accord écrit conformément à l’annexe VII, section 4.3, al. 2, RDM-UE;

²Les dispositions de la présente ordonnance s’appliquent à la surveillance après commercialisation des dispositifs visés à l’al. 1, à la surveillance du marché, à la vigilance ainsi qu’à l’enregistrement des opérateurs économiques et de ces dispositifs.

³Les dispositifs mis légalement sur le marché avant le 26 mai 2021 en vertu de l’ancien droit et les dispositifs mis sur le marché à compter du 26 mai 2021 conformément aux al. 1 et 1^ter peuvent continuer à être mis à disposition sur le marché ou mis en service. L’art. 103 est réservé.

Les dérogations accordées par Swissmedic en vertu de l’art. 9, al. 4, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux¹⁴⁶ restent valables.

¹Les dispositifs contenant des tissus ou des cellules dévitalisés d’origine humaine ou leurs dérivés au sens de l’art. 1, al. 3, let. c, ch. 2, et d, qui ont été mis légalement sur le marché ou mis en service avant le 26 mai 2021 peuvent continuer à être mis à disposition sur le marché ou mis en service jusqu’au 26 mai 2025. L’art. 101, al. 2, est applicable par analogie.

²Jusqu’à l’adoption d’une ordonnance particulière correspondante, l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux¹⁴⁷ s’applique aux produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh. Les produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh mis légalement sur le marché avant le 26 mai 2021 peuvent continuer à être mis à disposition sur le marché ou mis en service jusqu’à l’adoption d’une ordonnance particulière correspondante.

L’apposition de l’IUD conformément à l’at. 17, al. 2, est obligatoire dans les délais suivants:¹⁴⁸

a.

pour les dispositifs implantables et les dispositifs de classe III, à partir du 26 mai 2021;

b.

pour les dispositifs de classe IIa et IIb, à partir du 26 mai 2023;

c.

pour les dispositifs de classe I, à partir du 26 mai 2025;

d.

pour les dispositifs réutilisables pour lesquels l’IUD doit être apposé sur le dispositif lui-même, dans un délai de 2 ans après les dates fixées aux let. a à c pour la classe de dispositifs concernée.

¹Si le fabricant a son siège dans un État de l’UE ou de l’EEE ou s’il a mandaté une personne ayant son siège dans un État de l’UE ou de l’EEE, il est tenu, pour tous les dispositifs mis sur le marché après le 26 mai 2021, de désigner un mandataire conformément à l’art. 51, al. 1, dans les délais suivants:

a.

pour les dispositifs de classe III, les dispositifs implantables de classe IIb et les dispositifs médicaux implantables actifs: jusqu’au 31 décembre 2021;

b.

pour les dispositifs de classe IIb non implantables et les dispositifs de classe IIa: jusqu’au 31 mars 2022;

c.

pour les dispositifs de classe I: jusqu’au 31 juillet 2022.

²Concernant les systèmes et les nécessaires, le mandataire visé à lֹ’art. 51, al. 5, doit être désigné d’ici au 31 juillet 2022.

Pour les dispositifs de classe I, de même que pour les systèmes et les nécessaires mis sur le marché conformément au nouveau droit, les informations relatives au mandataire au sens de l’art. 51, al. 1 ou 5, de la présente ordonnance et définies dans l’annexe I, chapitre III, par. 23.2, let. d, RDM-UE¹⁵¹ peuvent jusqu’au 31 juillet 2023 être apposées sur un document accompagnant le dispositif.

¹Jusqu’à la désignation par Swissmedic de spécifications communes au sens de l’art. 8, al. 1, les groupes de produits n’ayant pas de destination médicale visés à l’annexe 1 sont régis par l’ancien droit.

²Les produits qui font partie des groupes de produits visés à l’annexe 1 pour lesquels le fabricant procède ou entend procéder à une investigation clinique en vue de générer des données cliniques aux fins de l’évaluation clinique visant à confirmer la conformité du produit aux exigences essentielles applicables en matière de sécurité et de performances pertinentes énoncées à l’art. 6, al. 2, et aux spécifications communes mentionnées à l’art. 8, al. 1, et dont la procédure d’évaluation de la conformité nécessite le recours à un organisme désigné au sens du chapitre 5 ou à un organisme notifié au sens du RDM-UE¹⁵⁵ établi dans un État de l’UE ou de l’EEE, peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’au 31 décembre 2029 pour autant que les conditions suivantes soient remplies:

a.

les produits étaient déjà commercialisés légalement avant le 1^er mai 2024 et continuent d’être conformes aux exigences qui leur étaient applicables avant cette même date;

b.

il n’y a pas de modification significative de la conception et de la destination des produits.

³Durant les périodes suivantes, la mise sur le marché ou la mise en service en vertu de l’al. 2 n’est admise que si les conditions suivantes sont également remplies:

a.

du 1^er novembre 2024 au 1^er mai 2025: le promoteur au sens de l’art. 2, let. d, OClin-Dim¹⁵⁶ ou de l’art. 2, ch. 49, RDM-UE a reçu une notification de l’instance compétente confirmant que la demande d’investigation clinique des produits est complète;

b.

du 2 mai 2025 au 31 décembre 2027: le promoteur a commencé l’investigation clinique;

c.

du 1^er janvier 2028 au 31 décembre 2029: le fabricant et un organisme désigné au sens du chapitre 5 ou un organisme notifié au sens du RDM-UE établi dans un État de l’UE ou de l’EEE ont signé un accord écrit concernant la réalisation de l’évaluation de la conformité.

⁴Les produits qui font partie des groupes de produits visés à l’annexe 1 pour lesquels le fabricant n’entend pas procéder à une investigation clinique, mais dont la procédure d’évaluation de la conformité nécessite le recours à un organisme désigné au sens du chapitre 5 ou à un organisme notifié au sens du RDM-UE établi dans un État de l’UE ou de l’EEE, peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’au 31 décembre 2028 pour autant que les conditions suivantes soient remplies:

a.

les produits étaient déjà commercialisés légalement avant le 1^er mai 2024 et continuent d’être conformes aux exigences qui leur étaient applicables avant cette même date;

b.

il n’y a pas de modification significative de la conception et de la destination des produits.

⁵Du 1^er janvier 2027 au 31 décembre 2028, la mise sur le marché ou la mise en service en vertu de l’al. 4 n’est admise que si, en sus, un accord écrit concernant la réalisation de l’évaluation de la conformité a été signé entre le fabricant et un organisme désigné au sens du chapitre 5 ou un organisme notifié au sens du RDM-UE établi dans un État de l’UE ou de l’EEE.

⁶Les produits qui font partie des groupes de produits visés à l’annexe 1 pour lesquels il existe un certificat en vertu de l’ancien droit qui était valable le 26 mai 2021 et a expiré avant le 20 mars 2023, mais ne remplissant pas les conditions énoncées à l’art. 100, al. 3, let. a, b ou c, peuvent continuer à être mis sur le marché ou mis en service jusqu’aux dates fixées à l’art. 101, al. 1, let. b, pour autant que les conditions prévues aux art. 101, al. 1^bis soient remplies. Les art. 101, al. 2, et 107, al. 2 à 2^ter, sont applicables.

¹Les désignations octroyées aux organismes d’évaluation de la conformité en vertu de la section 4 de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux¹⁵⁷ perdent leur validité.

²L’organisme d’évaluation de la conformité dont la désignation a perdu sa validité conformément à l’al. 1 et qui a établi les certificats en vertu de l’ancien droit reste responsable de la surveillance appropriée de toutes les exigences applicables aux dispositifs avec ces certificats, sauf si le fabricant a convenu avec un organisme désigné au sens du chapitre 5 ou un organisme notifié au sens du RDM-UE¹⁵⁸ établi dans un État de l’UE ou de l’EEE que ce dernier effectue ladite surveillance.¹⁵⁹

^2bisL’organisme désigné visé à l’art. 101, al. 1^bis, let. f, est responsable de la surveillance des dispositifs faisant l’objet de l’accord écrit au plus tard à compter du 26 septembre 2024. Lorsque l’accord écrit porte sur un dispositif destiné à remplacer un dispositif pour lequel un certificat a été établi en vertu de l’ancien droit, la surveillance est effectuée pour le dispositif qui est remplacé.¹⁶⁰

^2terLes modalités du transfert de la surveillance de l’organisme désigné qui a établi le certificat à un organisme désigné au sens du chapitre 5 ou à un organisme notifié au sens du RDM-UE établi dans un État de l’UE ou de l’EEE sont définies dans un accord entre le fabricant et l’organisme qui assume la surveillance et, si possible, l’organisme désigné qui a établi le certificat. L’organisme désigné au sens du chapitre 5 n’est pas responsable des activités d’évaluation de la conformité menées par l’organisme désigné qui a établi le certificat.¹⁶¹

^2quaterL’organisme d’évaluation de la conformité dont la désignation a perdu sa validité conformément à l’al. 1 et qui reste responsable de la surveillance conformément à l’al. 2 est soumis à la surveillance de Swissmedic.¹⁶²

³Les désignations octroyées aux organismes d’évaluation de la conformité en vertu de la section 4a de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux conservent leur validité.

⁴…¹⁶³

¹Jusqu’à l’entrée en vigueur de l’art. 17, al. 5, les obligations de déclaration suivantes restent applicables pour les personnes ayant leur siège en Suisse:

a.

les obligations de déclaration visées à l’art. 6, al. 1 et 4, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux¹⁶⁶, pour les fabricants et les personnes qui assemblent des systèmes ou des nécessaires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE¹⁶⁷;

b.

les obligations de déclaration visées à l’art. 6, al. 3 et 4, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux, pour les personnes qui mettent sur le marché des dispositifs médicaux au sens de l’art. 2, al. 1, de ladite ordonnance.

² Pour les dispositifs, systèmes et nécessaires mis sur le marché à partir du 1^er juillet 2026, l’enregistrement auprès de Swissmedic régi par l’art. 17, al. 5, doit être réalisé jusqu’au 31 décembre 2026.¹⁶⁸

³L’enregistrement auprès de Swissmedic régi par l’art. 17, al. 5, doit être réalisé immédiatement pour les dispositifs mis sur le marché à partir du 26 novembre 2017 en vertu de l’art. 22a de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux¹⁶⁹ et pour les dispositifs, les systèmes et les nécessaires mis sur le marché à partir du 26 mai 2021 si le fabricant, le mandataire ou la personne qui assemble le système ou le nécessaire au sens de l’art. 22, par. 1 à 3, du RDM-UE est tenu, pour le dispositif, le système ou le nécessaire, de déclarer un incident grave au sens de l’art. 66, al. 1, let. a, une mesure corrective de sécurité au sens de l’art. 66, al. 1, let. b, ou une tendance au sens de l’art. 66, al. 2.¹⁷⁰

¹La présente ordonnance entre en vigueur le 26 mai 2021, sous réserve de l’al. 2.

²…¹⁷²