Section 2 Classification, information et identification

Les dispositifs sont répartis en classe I, IIa, IIb et III selon leur destination et les risques qui leur sont inhérents. La classification s’effectue conformément aux règles fixées dans l’annexe VIII RDM-UE³⁸, compte tenu des actes d’exécution de la Commission européenne figurant dans l’annexe 5a.

¹L’information relative au dispositif comprend l’étiquetage et le mode d’emploi. Elle est régie par l’annexe I, chapitre III, RDM-UE³⁹.

²Elle doit être rédigée dans les trois langues officielles. L’usage de symboles définis dans des normes techniques en lieu et place de textes écrits est admis.

³L’information relative au dispositif peut être rédigée dans moins de trois langues officielles, voire uniquement en anglais, si les conditions suivantes sont réunies:

a.⁴⁰

le dispositif est remis exclusivement à des professionnels de la santé, il constitue un dispositif sur mesure ou il s’agit d’un dispositif au sens de l’art. 9;

b.

l’utilisateur possède les compétences techniques et linguistiques nécessaires et il est d’accord que l’information ne soit pas rédigée dans les trois langues officielles;

c.

la protection des patients, des utilisateurs et des tiers est assurée;

d.

l’utilisation efficace et performante du dispositif n’est pas compromise.

⁴Les utilisateurs qui en font la demande doivent pouvoir recevoir des informations supplémentaires dans l’une des langues officielles.

⁵Lorsqu’un produit n’est pas destiné à être mis sur le marché à titre de dispositif médical ou qu’il ne l’est pas encore, mais qu’il peut être confondu avec un tel dispositif, les textes de présentation et l’information relative au produit doivent indiquer clairement et lisiblement que ce produit n’est pas un dispositif médical et qu’il ne se prête pas à des fins médicales.

⁶Les dispositifs destinés uniquement à des démonstrations ou à des expositions doivent explicitement être désignés explicitement comme tels. Cette mention doit être bien visible et compréhensible.

⁷Il est interdit de fournir des informations trompeuses ou contradictoires sur la destination, la sécurité ou les performances d’un dispositif.

¹Le fabricant ou la personne qui assemble des systèmes et des nécessaires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE⁴¹ attribue au dispositif, au système ou au nécessaire et à tous les niveaux d’emballage supérieurs un identifiant unique du dispositif (IUD⁴²), avant la mise sur le marché; les dispositifs sur mesure sont exceptés.⁴³

²Il ou elle appose l’IUD sur l’étiquette du dispositif, du système ou du nécessaire et sur tous les niveaux d’emballage supérieurs. Les conteneurs de transport ne sont pas considérés comme des niveaux d’emballage supérieurs.⁴⁴

³Il ou elle gère une liste de tous les IUD qu’il ou qu’elle a attribués. Cette liste fait partie de la documentation technique visée dans l’annexe II RDM-UE. Elle doit être tenue à jour.⁴⁵

⁴Les obligations et modalités découlant de l’identification et de l’enregistrement des dispositifs sont régies par les art. 27 et 29 et par l’annexe VI RDM-UE, compte tenu des amendements apportés à ladite annexe par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués⁴⁶.

⁵Les informations concernant l’IUD doivent être enregistrées auprès de Swissmedic conformément aux dispositions du RDM-UE mentionnées à l’al. 4.⁴⁷