1Quiconque met à disposition sur le marché en Suisse des dispositifs sur mesure doit communiquer, avant la mise à disposition, les informations suivantes à Swissmedic:
- a.
- le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse de tous les sites de fabrication;
- b.
- le cas échéant, le nom et l’adresse du mandataire;
- c.
- les codes permettant d’identifier la catégorie de dispositif concernée que la Commission européenne fixe au moyen d’actes d’exécution50.
2Les modifications apportées à ces données doivent être notifiées à Swissmedic dans un délai de 30 jours.
3Swissmedic peut exempter des dispositifs sur mesure de l’obligation de déclarer les informations visées à l’al. 1 en fonction du risque qu’ils présentent et du risque lié à leur utilisation.
Historique et notes (1)
- Voir l’annexe 4.