Section 2 Système d’information sur les dispositifs médicaux

Swissmedic assume la responsabilité du système d’information sur les dispositifs médicaux visé à l’art. 62c LPTh.

¹Swissmedic établit un règlement de traitement au sens de l’art. 6 de l’ordonnance du 31 août 2022 sur la protection des données (OPDo)¹²⁴.¹²⁵

²La garantie de la sécurité des données est régie par les art. 1 à 4 et 6 OPDo.¹²⁶

³L’historique du traitement des données doit être enregistré automatiquement.

¹Le système d’information sur les dispositifs médicaux contient les données suivantes:

a.

données relatives aux dispositifs;

b.

données relatives aux opérateurs économiques;

c.

données relatives aux organismes désignés et aux certificats délivrés;

d.

données sur les essais cliniques;

e.

données relatives à la vigilance;

f.

données relatives à la surveillance du marché;

g.

données servant à gérer et à adapter le système (données système);

h.

données d’authentification, rôles attribués aux utilisateurs et paramètres de base pour l’utilisation du système d’information sur les dispositifs médicaux (données utilisateurs).

²Il ne contient que les données personnelles qui sont nécessaires pour la saisie et le traitement des informations.

Le système d’information sur les dispositifs médicaux peut obtenir des données visées à l’art. 85 auprès de la base de données européenne pour les dispositifs médicaux et auprès des systèmes électroniques cantonaux et leur en transférer.

Swissmedic a accès à toutes les données saisies et traitées dans le système d’information sur les dispositifs médicaux.

¹Les droits des personnes concernées, en particulier leur droit d’accès et leur droit à la rectification ou à la destruction des données, sont régis par la législation sur la protection des données.

²Swissmedic s’assure que les données inexactes ou traitées de façon illicite sont rectifiées ou supprimées dans le système d’information sur les dispositifs médicaux. Ces rectifications ou suppressions sont effectuées le plus rapidement possible, mais au plus tard 60 jours après que la personne concernée en a fait la demande.

Les données personnelles au sens de l’art. 85, al. 2 sont enregistrées de telle sorte que l’identification de la personne concernée est possible uniquement pour une période de 10 ans à compter de la mise sur le marché du dernier dispositif visé par la déclaration de conformité. Dans le cas des dispositifs implantables, cette période est de 15 ans.

Swissmedic peut notamment publier les éléments suivants dans le système d’information sur les dispositifs médicaux:

a.

données relatives aux dispositifs visées à l’annexe VI, partie B, RDM-UE¹²⁸;

b.

informations relatives aux opérateurs économiques et aux dispositifs visées à l’annexe VI, partie A, RDM-UE;

c.

informations générales visées à l’art. 35, par. 7, RDM-UE, concernant ses mesures régissant l’évaluation, la désignation et la notification des organismes d’évaluation de la conformité et concernant la surveillance des organismes désignés, ainsi que les modifications ayant un effet important sur ces tâches;

d.

résumés du rapport annuel, établis conformément à l’art. 44, par. 12, RDM-UE, concernant les activités de surveillance et les évaluations sur place;

e.

résumés des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques au sens de l’art. 63;

f.

informations sur les certificats au sens des art. 28 et 42 à 44;

g.

avis de sécurité au sens de l’art. 89, par. 8, RDM-UE destinés aux utilisateurs ou clients dans le cadre des mesures correctives de sécurité;

h.

résumés des rapports concernant l’évaluation des activités de surveillance du marché par Swissmedic;

i.

avis scientifiques au sens de l’art. 106, par. 12, RDM-UE;

j.

informations sur des mesures de surveillance du marché, en particulier sur les rappels, sur la non-conformité de dispositifs et sur des mesures préventives de protection de la santé.

Les données qui ne sont pas relatives à des personnes peuvent être utilisées pour évaluer de manière indépendante la sécurité et la performance à long terme des dispositifs ou pour la traçabilité des dispositifs implantables.

Tous les traitements de données réalisés dans le système d’information sur les dispositifs médicaux doivent respecter les dispositions de la loi fédérale du 25 septembre 2020 sur la protection des données¹³⁰.