Chapitre 8 Opérations en rapport avec les dispositifs

Les dispositifs sont remis conformément à la destination prévue et aux indications fournies par le fabricant.

¹La présentation des dispositifs doit se limiter à des affirmations qui correspondent à l’information relative au dispositif.

²Il est interdit de fournir des informations trompeuses, en particulier concernant la destination, la sécurité et les performances.

³Il est interdit de faire de la publicité auprès du public pour les dispositifs destinés à être utilisés uniquement par des professionnels de la santé.¹¹²

¹Tout professionnel utilisant directement un dispositif provenant de l’étranger sans le mettre sur le marché est responsable de sa conformité.

²Les groupes de dispositifs destinés à être utilisés par des professionnels de la santé et susceptibles de mettre en danger la santé humaine lorsqu’ils ne sont pas utilisés de manière adéquate sont énumérés dans l’annexe 6.¹¹⁴

³L’utilisation des groupes de dispositifs énumérés dans l’annexe 6 est soumise aux conditions fixées dans ladite annexe en matière d’exploitation et de qualifications professionnelles.

¹Tout professionnel utilisant un dispositif veille à ce que sa maintenance et les tests de maintenance soient réalisés conformément aux exigences légales.

²La maintenance doit obéir aux principes d’un système de gestion de la qualité et être organisée et documentée adéquatement; elle se fonde:

a.

sur les instructions du fabricant;

b.

sur les risques inhérents au dispositif et à son utilisation.

³Pour les dispositifs avec fonction de mesure, des procédures de contrôle telles que définies dans l’ordonnance du 15 février 2006 sur les instruments de mesure¹¹⁵ peuvent être prévues.

⁴Swissmedic peut formuler et publier des directives concernant la maintenance. Ces directives sont réputées refléter l’état de la science et de la technique.

¹Tout professionnel employant un dispositif destiné à être utilisé plusieurs fois veille, avant chaque utilisation, à en vérifier le bon fonctionnement et s’assure que le dispositif a fait l’objet d’un retraitement conforme aux prescriptions selon l’état de la science et de la technique et tenant compte des instructions du fabricant et des exigences en matière d’hygiène.

²Le retraitement doit être effectué en suivant des procédures adéquates et validées conformément à l’état de la science et de la technique; leur efficacité dûment attestée, vérifiable et reproductible doit être garantie dans le cadre d’un système de gestion de la qualité.

³Toute personne retraitant des dispositifs pour des tiers doit:

a.

déclarer:

1.

que le dispositif a été retraité conformément aux instructions du fabricant, ou

2.

que le dispositif a été retraité selon une procédure propre offrant la même sécurité et la même efficacité que celle prescrite par le fabricant et que cette équivalence a été établie au moyen d’une analyse des risques et d’une procédure de validation;

b.

disposer d’un système de gestion de la qualité approprié, certifié selon des normes nationales ou internationales;

c.

apporter la preuve que le retraitement s’effectue dans des locaux appropriés selon les règles reconnues de la science et de la technique et que les exigences en matière d’hygiène sont respectées;

d.

documenter que le dispositif a été retraité conformément à la let. a.

⁴La déclaration visée à l’al. 3, let. a, doit mentionner l’identification du dispositif ainsi que le nom et l’adresse de l’entreprise ayant effectué le retraitement.

¹Il est interdit de retraiter des dispositifs à usage unique usagés et de les réutiliser.

²Il est interdit d’utiliser et de mettre à disposition sur le marché des dispositifs à usage unique retraités à l’étranger sur la base de l’art. 17, par. 3, RDM-UE¹¹⁶.

¹Les établissements de santé prennent toutes les mesures techniques et organisationnelles nécessaires conformément à l’état de la technique pour protéger les dispositifs pouvant être connectés à un réseau contre les attaques et les accès électroniques.

²Les hôpitaux identifient, évaluent et documentent les mesures visées à l’al. 1 conformément aux principes d’un système de gestion du risque. Ce dernier fait partie intégrante du système de gestion de la qualité des hôpitaux.