Section 3 Déclaration de conformité

¹Lorsque la conformité avec les exigences de la présente ordonnance est démontrée à l’issue de la procédure d’évaluation de la conformité applicable, le fabricant de dispositifs autres que des dispositifs sur mesure ou faisant l’objet d’un essai clinique établit une déclaration de conformité. Il tient cette déclaration à jour.

²La déclaration de conformité contient les données prévues dans l’annexe IV RDM-UE⁶⁸, compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen d’actes délégués⁶⁹. Elle est rédigée ou traduite dans une des trois langues officielles ou en anglais.

³ Lorsque, en ce qui concerne des aspects ne relevant pas de la présente ordonnance, d’autres législations imposent aussi une déclaration de conformité du fabricant attestant que les exigences de ces législations ont été respectées, une seule déclaration de conformité est établie.

⁴Lors de l’établissement de la déclaration de conformité, le fabricant assume la responsabilité du respect des exigences de la présente ordonnance et de toutes les autres prescriptions juridiques applicables au dispositif.