1Afin de vérifier la conformité des dispositifs, les autorités chargées de la surveillance au sens de l’art. 76 peuvent, gratuitement:
- a.
- exiger les preuves et les informations nécessaires;
- b.
- prélever des échantillons;
- c.
- soumettre les échantillons à des contrôles ou à des essais en laboratoire;
- d.
- pénétrer, pendant les heures usuelles de travail, dans les locaux commerciaux des personnes tenues de fournir des renseignements et visiter leurs installations après s’être annoncées ou, si nécessaire, de façon inopinée;
- e.
- demander à voir des documents et exiger que ceux-ci ou des compléments d’information soient rédigés dans l’une des langues officielles ou en anglais.
2Si un fabricant ou une personne qui assemble des systèmes ou des nécessaires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE121 ne remplit pas les obligations de déclaration qui lui incombent en vertu de l’art. 66, Swissmedic peut prendre des mesures appropriées pour assurer la protection de la santé, allant jusqu’à une interdiction de mise à disposition sur le marché et de mise en service.122
Historique et notes (2)
- Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.
- Introduit par le ch. I de l’O du 19 mai 2021 (RO 2021 281). Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).