Section 1 Désignation

¹Swissmedic désigne uniquement les organismes d’évaluation de la conformité sis en Suisse qui ont été soumis à une procédure d’évaluation conformément à l’art. 34 et qui remplissent les conditions énoncées dans l’annexe VII RDM-UE⁷⁵.⁷⁶

²La demande de désignation doit être déposée auprès de Swissmedic. Elle doit notamment contenir:

a.

les activités et les types de dispositifs pour lesquels la désignation est demandée;

b.

la preuve que les conditions formulées dans l’annexe VII RDM-UE sont remplies.

³Swissmedic vérifie dans un délai de 30 jours que la demande de désignation est complète; il invite le requérant à fournir toute information manquante.

⁴Il examine la demande et les documents qui l’accompagnent, puis établit un rapport d’évaluation préliminaire.

¹Swissmedic réalise une évaluation sur place de l’organisme d’évaluation de la conformité et, le cas échéant, de chaque filiale et de chaque sous-traitant.

²S’il constate des irrégularités, il en établit une liste à l’attention de l’organisme concerné. Il lui fixe un délai pour soumettre un plan de mesures correctives et un plan de mesures préventives.

³Les plans présentent les principales raisons qui expliquent les irrégularités constatées et fixent un délai pour la mise en œuvre des mesures.

⁴Swissmedic décide si les mesures proposées et le délai prévu sont appropriés.

¹Si Swissmedic approuve les plans visés à l’art. 34, al. 2, il établit un rapport d’évaluation.

²Ce rapport comprend les éléments suivants:

a.

le résultat de l’évaluation;

b.

la confirmation que des mesures correctives et préventives appropriées ont été prévues et, si nécessaire, mises en œuvre;

c.

le champ couvert par la désignation.

¹Swissmedic octroie la désignation lorsque l’organisme d’évaluation de la conformité remplit les conditions fixées.

²L’extension du champ couvert par la désignation est soumise aux conditions et procédures définies aux art. 33 à 35.

¹Les organismes désignés qui sous-traitent une partie de leurs tâches ou les délèguent à des filiales assument l’entière responsabilité des tâches réalisées en leur nom par les sous-traitants ou les filiales.

²Ils veillent à ce que le sous-traitant ou la filiale remplisse les conditions énoncées dans l’annexe VII RDM-UE⁷⁷.

³Ils informent Swissmedic de toute sous-traitance ou délégation au sens de l’al. 1. Ils doivent pouvoir prouver à Swissmedic que le sous-traitant ou la filiale est apte à accomplir les tâches transférées.

⁴La sous-traitance ou la délégation ne peut avoir lieu que si l’organisme désigné en a informé la personne physique ou morale ayant demandé l’évaluation de la conformité.

⁵Les organismes désignés publient une liste de leurs filiales.

¹Les organismes désignés ainsi que leurs filiales et sous-traitants ont, en tout temps, l’obligation de tenir à la disposition de Swissmedic toutes les données nécessaires pour l’évaluation, la désignation, la surveillance et la réévaluation, y compris les documents nécessaires à l’évaluation des qualifications des sous-traitants et des filiales. Les données doivent être tenues à jour.

²Les organismes désignés déclarent à Swissmedic dans un délai de 15 jours tout changement ayant des conséquences sur le respect des conditions énoncées dans l’annexe VII RDM-UE⁷⁸ ou sur la capacité à effectuer les évaluations de la conformité.

Les organismes désignés établissent des listes des tarifs standards de leurs activités et rendent ces listes accessibles au public.