Chapitre 7 Observation des dispositifs

¹Pour chaque dispositif, les fabricants conçoivent, établissent, documentent, appliquent, maintiennent et mettent à jour un système de surveillance après commercialisation en fonction de la classe de risque et du type de dispositif. Ce système fait partie intégrante du système de gestion de la qualité du fabricant.

²Le système de surveillance après commercialisation permet de collecter, d’enregistrer et d’analyser, d’une manière active et systématique, des données pertinentes sur la qualité, les performances et la sécurité d’un dispositif pendant toute sa durée de vie, de tirer les conclusions qui s’imposent et de définir, appliquer et surveiller toute mesure préventive ou corrective.

³Les modalités du système de surveillance après commercialisation, notamment les mesures, mises à jour et adaptations de la documentation technique qui en découlent, sont régies par l’art. 83, par. 3, RDM-UE⁹⁷.

¹Si, lors de la surveillance après commercialisation, il apparaît que des mesures préventives ou correctives ou les deux sont nécessaires, le fabricant prend les mesures appropriées et informe les autorités compétentes ainsi que, le cas échéant, l’organisme désigné.

²Si le fabricant constate un incident grave en rapport avec un dispositif mis à disposition sur le marché ou si des raisons médicales ou techniques l’amènent à prendre une mesure destinée à empêcher que l’incident se produise ou à en réduire le risque (mesure corrective de sécurité), il doit le déclarer conformément à l’art. 66.

Le plan de surveillance après commercialisation doit satisfaire aux exigences énoncées dans l’annexe III, section 1, RDM-UE⁹⁸. Il fait partie de la documentation technique au sens de l’annexe II RDM-UE, sauf dans le cas de dispositifs sur mesure.

¹Les fabricants de dispositifs de classe I établissent un rapport sur la surveillance après commercialisation.

²Le rapport contient:

a.

la synthèse des résultats et des conclusions de l’analyse des données collectées conformément au plan visé à l’art. 58;

b.

la description des éventuelles mesures préventives ou correctives prises, justifications incluses.

³Il fait partie de la documentation technique sur la surveillance après commercialisation définie dans l’annexe III RDM-UE⁹⁹.

⁴Le fabricant met le rapport à jour selon les besoins et, sur demande, le met à la disposition de l’autorité compétente.

¹Les fabricants de dispositifs des classes IIa, IIb et III établissent un rapport de sécurité pour chaque dispositif et, le cas échéant, pour chaque catégorie ou groupe de dispositifs.

²Les fabricants de dispositifs de la classe IIa mettent le rapport de sécurité à jour selon les besoins, mais tous les 2 ans au moins. Les fabricants de dispositifs des classes IIb et III le mettent à jour une fois par an au moins.

¹Le rapport de sécurité contient:

a.

la synthèse des résultats et des conclusions de l’analyse des données collectées conformément au plan visé à l’art. 58;

b.

la description des éventuelles mesures préventives ou correctives prises, justifications incluses.

²Les éléments suivants restent consignés dans le rapport de sécurité pendant toute la durée de vie du dispositif concerné:

a.

les conclusions découlant de la détermination du rapport bénéfice/risque;

b.

les principales constatations du suivi clinique après commercialisation;

c.

le volume des ventes du dispositif;

d.

une estimation du nombre de personnes utilisant le dispositif;

e.

les caractéristiques des personnes visées à la let. d;

f.

la fréquence d’utilisation du dispositif, dans la mesure du possible.

³Le rapport de sécurité fait partie de la documentation technique définie dans les annexes II et III RDM-UE¹⁰⁰. Dans le cas des dispositifs sur mesure, il fait partie de la documentation définie dans l’annexe XIII, section 2, RDM-UE.

¹Les fabricants mettent le rapport de sécurité à la disposition de l’organisme désigné intervenant dans l’évaluation de la conformité.

²Dans le cas de dispositifs de classe III ou implantables, l’organisme désigné examine le rapport de sécurité et consigne le résultat de l’examen en détaillant toute mesure prise.

³Sur demande, les fabricants ou leurs mandataires mettent à la disposition de l’autorité compétente le rapport de sécurité et le résultat de l’examen, en détaillant toute mesure prise.

¹Pour les dispositifs de classe III et pour les dispositifs implantables, autres que des dispositifs sur mesure ou les dispositifs faisant l’objet d’un essai clinique, le fabricant établit un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques.

²Ce résumé doit être rédigé de manière à être compréhensible pour l’utilisateur auquel le dispositif est destiné et, le cas échéant, pour le patient.

³Le contenu minimum du résumé est fixé à l’art. 32, par. 2, RDM-UE¹⁰².

⁴Le projet de résumé accompagné de la documentation doit être fourni à l’organisme désigné intervenant dans l’évaluation de la conformité pour validation.¹⁰³

⁵Le résumé validé est publié par le fabricant.¹⁰⁴

⁶Le fabricant mentionne sur l’étiquette ou sur le mode d’emploi où le résumé est disponible.

¹Les distributeurs et les importateurs coopèrent avec les fabricants ou leurs mandataires pour assurer une traçabilité appropriée des dispositifs.

²L’obligation de communication au sens de l’art. 47c LPTh s’applique pendant au moins 10 ans à compter de la date à laquelle les opérateurs économiques se sont procuré le dispositif ou de la date à laquelle ils l’ont livré; pour les dispositifs implantables, elle s’applique pendant au moins 15 ans.

¹Les opérateurs économiques et les établissements de santé saisissent et conservent, de préférence par des moyens électroniques, l’IUD des dispositifs implantables de classe III qu’ils ont fournis ou qui leur ont été fournis.¹⁰⁶

²Swissmedic peut étendre cette obligation à d’autres dispositifs et à d’autres catégories ou groupes de dispositifs.

¹Le fabricant d’un dispositif mis à disposition sur le marché en Suisse ou la personne qui assemble des systèmes ou des nécessaires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE¹⁰⁷ et les met à disposition en Suisse sont tenus de déclarer à Swissmedic:

a.

les incidents graves en rapport avec le dispositif concerné survenus en Suisse, dès qu’il ou elle en a connaissance;

b.

les mesures correctives de sécurité mises en place en Suisse.¹⁰⁸

²Les exceptions, les modalités, la transmission de rapports de synthèse périodiques, le rapport de tendances et l’analyse des incidents graves et des mesures correctives de sécurité sont régis par les art. 27, par. 5, et 87 à 89 RDM-UE.

^2bisSi un mandataire est requis conformément à l’art. 51, ce dernier est responsable de la déclaration prévue à l’al. 1. En outre, le mandataire soumet à Swissmedic, sans y être sollicité, les rapports de tendances visés à l’al. 2 concernant les incidents survenant en Suisse et à l’étranger Les rapports finaux prévus à l’art. 89, par. 5, RDM-UE doivent être communiqués à Swissmedic. Le transfert de ces obligations du fabricant ou de la personne qui assemble des systèmes ou des nécessaires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE au mandataire doit être convenu par écrit dans le mandat.¹⁰⁹

³…¹¹⁰

⁴Quiconque constate, en sa qualité de professionnel, un incident grave lors de l’utilisation de dispositifs doit le déclarer au fournisseur et à Swissmedic. La déclaration peut être faite par une société professionnelle. Les délais sont définis à l’art. 87 RDM-UE.

⁵Les déclarations doivent être adressées à Swissmedic dans un format électronique lisible par une machine. Swissmedic publie des informations concernant la transmission électronique ainsi que les formulaires à utiliser, avec des instructions concernant leur contenu.

¹Les hôpitaux mettent en place un système interne de déclaration pour les déclarations visées à l’art. 66, al. 4, dans le cadre d’un système de gestion de la qualité établi.

²Ils nomment un expert disposant d’une formation médicale ou technique appropriée (interlocuteur vigilance), chargé d’assurer le respect de l’obligation de déclaration à Swissmedic. Ils communiquent les données relatives à cette personne à Swissmedic.¹¹¹

³Les enregistrements et tous les documents établis dans le cadre du système de gestion de la qualité pour la vigilance doivent être conservés pendant 15 ans au moins.