Section 2 Rapport de sécurité

¹Les fabricants de dispositifs des classes IIa, IIb et III établissent un rapport de sécurité pour chaque dispositif et, le cas échéant, pour chaque catégorie ou groupe de dispositifs.

²Les fabricants de dispositifs de la classe IIa mettent le rapport de sécurité à jour selon les besoins, mais tous les 2 ans au moins. Les fabricants de dispositifs des classes IIb et III le mettent à jour une fois par an au moins.

¹Le rapport de sécurité contient:

a.

la synthèse des résultats et des conclusions de l’analyse des données collectées conformément au plan visé à l’art. 58;

b.

la description des éventuelles mesures préventives ou correctives prises, justifications incluses.

²Les éléments suivants restent consignés dans le rapport de sécurité pendant toute la durée de vie du dispositif concerné:

a.

les conclusions découlant de la détermination du rapport bénéfice/risque;

b.

les principales constatations du suivi clinique après commercialisation;

c.

le volume des ventes du dispositif;

d.

une estimation du nombre de personnes utilisant le dispositif;

e.

les caractéristiques des personnes visées à la let. d;

f.

la fréquence d’utilisation du dispositif, dans la mesure du possible.

³Le rapport de sécurité fait partie de la documentation technique définie dans les annexes II et III RDM-UE¹⁰⁰. Dans le cas des dispositifs sur mesure, il fait partie de la documentation définie dans l’annexe XIII, section 2, RDM-UE.

¹Les fabricants mettent le rapport de sécurité à la disposition de l’organisme désigné intervenant dans l’évaluation de la conformité.

²Dans le cas de dispositifs de classe III ou implantables, l’organisme désigné examine le rapport de sécurité et consigne le résultat de l’examen en détaillant toute mesure prise.

³Sur demande, les fabricants ou leurs mandataires mettent à la disposition de l’autorité compétente le rapport de sécurité et le résultat de l’examen, en détaillant toute mesure prise.