1Swissmedic désigne uniquement les organismes d’évaluation de la conformité sis en Suisse qui ont été soumis à une procédure d’évaluation conformément à l’art. 34 et qui remplissent les conditions énoncées dans l’annexe VII RDM-UE75.76
2La demande de désignation doit être déposée auprès de Swissmedic. Elle doit notamment contenir:
- a.
- les activités et les types de dispositifs pour lesquels la désignation est demandée;
- b.
- la preuve que les conditions formulées dans l’annexe VII RDM-UE sont remplies.
3Swissmedic vérifie dans un délai de 30 jours que la demande de désignation est complète; il invite le requérant à fournir toute information manquante.
4Il examine la demande et les documents qui l’accompagnent, puis établit un rapport d’évaluation préliminaire.
Historique et notes (2)
- Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.
- Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).