Chapitre 3 Évaluation de la conformité, certificat et déclaration

¹Quiconque, sis en Suisse, met un dispositif à disposition sur le marché en Suisse ou dans un État contractant doit pouvoir, sur demande, présenter la déclaration de conformité aux autorités chargées du contrôle dans le cadre de la surveillance du marché.

²Tout fabricant sis en Suisse qui met un dispositif sur le marché en Suisse ou dans un État contractant doit, avant la mise sur le marché, évaluer la conformité du dispositif selon les procédures d’évaluation de la conformité applicables. Le fabricant et l’importateur doivent pouvoir prouver qu’une telle évaluation de la conformité a été effectuée et que le dispositif est conforme.⁵³

³Tout fabricant sis en Suisse qui met en service en Suisse ou dans un État contractant un dispositif n’ayant pas été mis sur le marché doit, avant la mise en service, évaluer la conformité du dispositif selon les procédures d’évaluation de la conformité applicables. Il doit pouvoir prouver qu’une telle évaluation de la conformité a été effectuée et que le dispositif est conforme.⁵⁴

⁴La preuve du respect des exigences générales en matière de sécurité et de performances comprend également une évaluation clinique conformément à l’art. 61 RDM-UE⁵⁵.⁵⁶

¹Lorsque l’utilisation d’un dispositif donné est dans l’intérêt de la santé publique ou dans l’intérêt de la sécurité ou de la santé des patients, Swissmedic peut, sur demande motivée, autoriser la mise sur le marché ou la mise en service:

a.

d’un dispositif qui n’a pas subi la procédure d’évaluation de la conformité pertinente définie à l’art. 23, ou

b.

d’un dispositif qui ne satisfait pas aux exigences linguistiques définies à l’art. 16, al. 2.

²Certains dispositifs pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité pertinente n’a pas été effectuée peuvent être mis sur le marché et utilisés sans autorisation de Swissmedic si les conditions suivantes sont réunies:

a.

ils servent à écarter un danger mortel ou à remédier à la dégradation durable d’une fonction corporelle;

b.⁵⁷

aucun dispositif conforme n’est disponible pour la destination donnée;

c.

ils sont uniquement destinés à être utilisés par une personne exerçant une profession médicale dans des cas individuels;

d.

la personne exerçant une profession médicale qui utilise le dispositif a informé la personne concernée de la non-conformité du dispositif et des risques qui en découlent;

e.

la personne concernée a accepté l’utilisation du dispositif.

³Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) peut, en accord avec le Département fédéral de la défense, de la protection de la population et des sports, accorder des dérogations pour les dispositifs destinés exclusivement à être mis sur le marché au sein de l’armée ou dans le cadre des tâches particulières qui lui incombent.

La procédure d’évaluation de la conformité est régie par les art. 52 et 54 ainsi que par les annexes IX à XI RDM-UE⁵⁸, compte tenu des amendements modifiant l’art. 52, par. 4, al. 2, RDM-UE apportés par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués⁵⁹.

¹En cas de recours à un organisme désigné, toutes les informations nécessaires à l’évaluation de la conformité doivent lui être fournies.

²Le fabricant ne peut pas introduire simultanément, pour un même dispositif, une demande de procédure d’évaluation de la conformité auprès de plusieurs organismes désignés en Suisse ou dans un État contractant.

³Quiconque dépose une demande auprès d’un organisme désigné doit l’informer de toute demande antérieure déposée auprès d’un organisme désigné en Suisse ou dans un État contractant et retirée avant que ledit organisme ne soit parvenu à une décision ou de toute demande refusée par un autre organisme désigné en Suisse ou dans un État contractant.

⁴Si le fabricant retire sa demande d’évaluation de la conformité avant que l’organisme désigné soit parvenu à une décision, l’organisme en informe Swissmedic et les autres organismes désignés.

⁵…⁶⁰

⁶En cas de changement volontaire d’organisme désigné, les exigences de l’art. 58 RDM-UE⁶¹ sont applicables.

¹Les organismes désignés établissent les certificats de conformité sur la base des annexes IX à XI RDM-UE⁶² (certificats).

²Les certificats doivent être rédigés dans une des trois langues officielles ou en anglais.

³Ils doivent contenir au moins les éléments énoncés dans l’annexe XII RDM-UE, compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen d’actes délégués⁶³.

⁴Les certificats établis par des organismes désignés en vertu du droit de l’UE, établis dans un État de l’UE ou de l’EEE et non reconnus par un accord international, sont assimilés aux certificats établis par des organismes suisses s’il peut être rendu vraisemblable que:

a.

les procédures d’évaluation de la conformité qui ont été appliquées satisfont aux exigences suisses, et que

b.

l’organisme qui les établit dispose de qualifications équivalentes à celles exigées en Suisse.⁶⁴

¹Les certificats sont valables 5 ans au plus. La durée de validité est inscrite sur le certificat.

²À la demande du fabricant, la durée de validité du certificat peut être prolongée de 5 ans au plus, sur la base d’une nouvelle évaluation suivant la procédure d’évaluation de la conformité pertinente. Le certificat peut être prolongé plusieurs fois.

³Tout document complémentaire à un certificat est valable aussi longtemps que le certificat qu’il complète.

¹Lorsqu’un organisme désigné constate qu’un fabricant ne satisfait plus aux exigences de la présente ordonnance, il lui accorde un délai raisonnable pour se mettre en conformité.

²Si le délai expire sans que le fabricant ait pris les mesures correctives appropriées, l’organisme désigné suspend ou révoque le certificat délivré ou l’assortit de restrictions.

³Un certificat modifié, suspendu ou révoqué par un organisme désigné ne peut plus être utilisé dans sa forme originale.

¹L’organisme désigné notifie à Swissmedic et aux autres organismes désignés:⁶⁵

a.

toutes les informations concernant les certificats délivrés, ainsi que les éventuels modifications et documents complémentaires;

b.

les données concernant les certificats suspendus, rétablis ou révoqués;

c.

les données concernant les certificats refusés;

d.

les données concernant des certificats assortis de restrictions.

²Il communique également à Swissmedic l’information sur la nécessité ou non d’effectuer une procédure d’évaluation de la conformité au sens de l’art. 54, par. 1, RDM-UE⁶⁶. Les notifications relatives aux certificats établis pour des dispositifs pour lesquels une telle procédure a été effectuée doivent comporter les documents énumérés à l’art. 55, par. 1, RDM-UE.⁶⁷

¹Lorsque la conformité avec les exigences de la présente ordonnance est démontrée à l’issue de la procédure d’évaluation de la conformité applicable, le fabricant de dispositifs autres que des dispositifs sur mesure ou faisant l’objet d’un essai clinique établit une déclaration de conformité. Il tient cette déclaration à jour.

²La déclaration de conformité contient les données prévues dans l’annexe IV RDM-UE⁶⁸, compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen d’actes délégués⁶⁹. Elle est rédigée ou traduite dans une des trois langues officielles ou en anglais.

³ Lorsque, en ce qui concerne des aspects ne relevant pas de la présente ordonnance, d’autres législations imposent aussi une déclaration de conformité du fabricant attestant que les exigences de ces législations ont été respectées, une seule déclaration de conformité est établie.

⁴Lors de l’établissement de la déclaration de conformité, le fabricant assume la responsabilité du respect des exigences de la présente ordonnance et de toutes les autres prescriptions juridiques applicables au dispositif.