1Est tenu de requérir une autorisation d’exploitation délivrée par Swissmedic quiconque:
- a.
- prélève des tissus ou des cellules sur un être humain en vue de dévitaliser lesdits tissus ou cellules et de les utiliser pour la fabrication de dispositifs ou en vue de les transmettre à ces fins;
- b.
- stocke des tissus ou des cellules prélevés aux fins visées à la let. a;
- c.
- importe ou exporte des tissus ou des cellules prélevés aux fins visées à la let. a.
2L’autorisation est délivrée si les conditions suivantes sont réunies:
- a.
- les exigences relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont satisfaites;
- b.
- l’entreprise dispose d’un système d’assurance qualité correspondant à l’état de la science et de la technique;
- c.
- l’entreprise dispose d’un responsable technique doté des connaissances spécialisées et de l’expérience requises, habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité et responsable de la qualité;
- d.
- les obligations visées aux art. 31 et 32 sont respectées.
3Swissmedic procède à une inspection pour vérifier que les conditions d’octroi de l’autorisation sont réunies.
4Les art. 39 à 43 de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)70 s’appliquent par analogie à la procédure d’autorisation.