RS 812.212.1 · Santé - Travail - Sécurité sociale

Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)

Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)

En vigueur au 15 mars 2025Vérifié sur Fedlex le 6 octobre 2026
PDF officiel Voir sur Fedlex
Articles
75
Version en vigueur depuis
15 mars 2025
Adoption
14 novembre 2018

Le Conseil fédéral suisse,

vu la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)1,

arrête:

Notes du préambule
  1. RS 812.21

Structure du texte

Chaque subdivision se lit en entier sur sa propre page, et chaque article a la sienne, avec ses notes et son historique.

Chapitre 1 Objet et définitionsArt. 1 à 2 · 2 articles
Chapitre 2 Autorisations d’exploitationArt. 3 à 38 · 36 articles
Chapitre 3 Procédure d’autorisationArt. 39 à 43 · 5 articles
Chapitre 4 Dispositions particulières pour l’importation, l’exportation, le transit et le commerce à l’étrangerArt. 44 à 51 · 9 articles
Chapitre 5 Autorisation à durée limitée d’administration de médicaments selon l’art. 9b, al. 1, LPThArt. 52 à 55 · 4 articles
Chapitre 6 ExécutionArt. 56 à 70 · 15 articles
Chapitre 7 Dispositions finalesArt. 71 à 74 · 4 articles
Annexe 120

(art. 4, al. 2, 7, al. 2, 13, al. 2, let. a, 27, al. 1, let. c, 37, al. 1, let. e,
et 45, let. d)

Règles internationales des bonnes pratiques de fabrication
1.
Sont applicables au titre de règles des bonnes pratiques de fabrication (BPF) les dispositions suivantes:
a.
directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain21;
b.
directive 91/412/CEE de la Commission, du 23 juillet 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments vétérinaires22;
c.
guide des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain et les médicaments à usage vétérinaire (EudraLex, volume 4)23;
d.
principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication selon la Convention du 8 octobre 1970 pour la reconnaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication des produits pharmaceutiques24.
2.
Dispositions particulières pour les aliments médicamenteux pour animaux: directive 90/167/CEE du Conseil, du 26 mars 1990, établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d’utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté25.
3.
Dispositions particulières pour le sang et les produits sanguins labiles: lignes directrices de bonnes pratiques au sens de l’annexe de la Recommandation R (95) 15 du Conseil de l’Europe du 12 octobre 1995 pour la fabrication, l’utilisation et l’assurance de la qualité des composants sanguins26.
Notes de l’annexe
  1. Mise à jour par l’erratum du 16 juil. 2019 (RO 2019 2195).
Annexe 227

(art. 4, al. 2, et 8, al. 4)

Règles de bonnes pratiques de fabrication de médicaments en petites quantités

Les chap. 20.1 et 20.2 de la Pharmacopée suisse28 sont applicables au titre de règles de bonnes pratiques de fabrication de médicaments en petites quantités.

Notes de l’annexe
  1. Mise à jour par l’erratum du 16 juil. 2019 (RO 2019 2195).
Annexe 3

(art. 8, al. 1 à 3)

Évaluation du risque lors de la fabrication des médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh1 Calcul du facteur de risque

Le facteur de risque doit toujours être calculé pour un médicament spécifique. Si la multiplication des facteurs figurant au ch. 2 donne une valeur inférieure à 100, une autorisation de fabrication est nécessaire en lieu et place d’une autorisation de Swissmedic.

2 Critères

Facteur

1. Mode d’utilisation:

a.
Voie parentérale

5

b.
Utilisation ophtalmologique en chirurgie ou dans le cas de lésions traumatiques

4

c.
Inhalation

4

d.
Voie entérale ou utilisation topique avec des exigences de stérilité

4

e.
Voie entérale

3

f.
Utilisation ophtalmologique sur l’œil sans lésion

1

g.
Utilisation topique

1

2. Production annuelle: quantité:

a.
Médicaments sous forme liquide dans des unités d’emballage usuelles ou dans des unités d’application, en litres
[tab]
1.
plus de 2000

5

2.
1000 à 2000

4

3.
500 à 999

3

4.
100 à 499

2

5.
moins de 100

1

b.
Médicaments sous forme solide, nombre de pièces
[tab]
1.
plus de 120 000

5

2.
60 000 à 120 000

4

3.
30 000 à 59 999

3

4.
6000 à 29 999

2

5.
moins de 6000

1

c.
Médicaments sous forme semi-solide (suppositoires), nombre de pièces
[tab]
1.
plus de 40 000

5

2.
20 000 à 40 000

4

3.
10 000 à 19 999

3

4.
2000 à 9999

2

5.
moins de 2000

1

d.
Médicaments sous forme semi-solide (pommades, crèmes), en grammes
[tab]
1.
plus de 200 000

5

2.
100 000 à 200 000

4

3.
50 000 à 99 999

3

4.
10 000 à 49 999

2

5.
moins de 10 000

1

e.
Gouttes oculaires, en litres
[tab]
1.
plus de 200

5

2.
100 à 200

4

3.
50 à 99

3

4.
10 à 49

2

5.
moins de 10

1

3. Risques inhérents au principe actif:

a.
Risque élevé

5

b.
Risque moyen

3

c.
Risque faible

1

Le risque que présente un principe actif doit être évalué au moins en fonction des critères suivants: caractère cancérigène, caractère mutagène, toxicité environnementale, risque allergène, spectre thérapeutique, unité de dose, stabilité en cas d’exposition à la lumière ou à l’oxygène, variations de la température et modification de la valeur du pH, qualité pharmaceutique, conformité avec la pharmacopée.

4. Procédés de fabrication:

a.
Fabrication aseptique

5

b.
Fabrication avec stérilisation finale

4

c.
Dissolution et mélange

3

d.
Dilution

2

e.
Conditionnement des formes de médicaments non stériles

1

5. Rapport entre les médicaments fabriqués à façon et les médicaments destinés à être remis à la clientèle de l’établissement:

a.
Fabrication exclusivement pour une commande à façon

5

b.
Fabrication principalement pour une commande à façon (rapport d’environ 2:1)

4

c.
Répartition équilibrée (rapport de 1:1)

3

d.
Fabrication principalement destinée à la clientèle de l’établissement (rapport d’environ 1:2)

2

e.
Fabrication exclusivement destinée à la clientèle de l’établissement

0,2

Annexe 429

(art. 13, al. 2, let. d, 15, al. 2, 17, al. 2, 20, al. 3, 45, let. d, 49, al. 5)

Règles internationales des bonnes pratiques de distribution

Sont applicables au titre de règles de bonnes pratiques de distribution (BPD) les dispositions suivantes:

a.
lignes directrices de la Commission européenne du 5 novembre 2013 concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain30;
b.
règlement d’exécution (UE) 2021/124831;
c.
dispositions particulières pour les principes actifs:
1.
lignes directrices de la Commission européenne du 19 mars 2015 concernant les principes de bonnes pratiques de distribution des substances actives des médicaments à usage humain32,
2.
règlement d’exécution (UE) 2021/128033;
d.
dispositions particulières pour les aliments médicamenteux pour animaux: par analogie au règlement (UE) no 2019/434.
Notes de l’annexe
  1. Nouvelle teneur selon le ch. I 1 de l’O du 12 janv. 2022 portant adaptation d’ordonnances au nouveau droit européen sur les médicaments vétérinaires, en vigueur depuis le 28 janv. 2022 (RO 2022 16).
Annexe 5

(art. 29, al. 3 et 5, 30, al. 1, et 32, al. 2)

Aptitude à donner son sang, procédure de test et informations relatives aux prélèvements de sang1 Appréciation de l’aptitude à donner son sang

Recommandation R (95) 15 du Conseil de l’Europe du 12 octobre 1995 pour la fabrication, l’utilisation et l’assurance de la qualité des composants sanguins35, annexes comprises.

2 Exigences relatives à la procédure de test
2.1
Pour tout prélèvement de sang, un échantillon, non mélangé, doit être soumis à un test visant à dépister le VIH 1 et 2, l’hépatite B (VHB), l’hépatite C (VHC) et le tréponème pâle.
2.2
Les tests suivants doivent être effectués:
a.
anticorps anti-VIH 1 et 2 (anticorps anti VIH 1+2);
b.
antigène de surface du virus de l’hépatite B (AgHBs) ou anticorps contre l’antigène «core» du virus de l’hépatite B (anticorps anti-HBc);
c.
anticorps du virus de l’hépatite C (anticorps anti-VHC);
d.
anticorps du tréponème pâle;
e.
VIH 1: selon une technique appropriée d’amplification des acides nucléiques;
f.
hépatite B (VHB): selon une technique appropriée d’amplification des acides nucléiques;
g.
hépatite C (VHC): selon une technique appropriée d’amplification des acides nucléiques.
2.3
Pour les prélèvements autologues, seuls les tests au sens du ch. 2.2, let. a à d, doivent être effectués.
2.4
Dans le cas du plasma destiné à être fractionné, au moins les tests au sens du ch. 2.2, let. a à c, doivent être effectués.
2.5
Le groupe sanguin AB0 et l’antigène rhésus D doivent être déterminés pour chaque prélèvement de sang, sauf pour le plasma destiné uniquement à être fractionné.
2.6
Des tests supplémentaires peuvent être requis pour des composants, des donneurs ou des situations épidémiologiques particuliers.
3 Exigences en matière d’information
3.1
Les informations à fournir aux candidats au don de sang ou de produits sanguins labiles doivent être conformes à la Recommandation no R (95) 15 du Conseil de l’Europe du 12 octobre 1995 sur la préparation, l’utilisation et l’assurance de qualité des composants sanguins, annexes comprises.
3.2
Les informations devant être obtenues des donneurs à chaque don doivent en particulier inclure les éléments suivants:
a.
les informations personnelles permettant l’identification unique du donneur, sans risque d’erreur possible, et comportant ses coordonnées (identification du donneur);
b.
l’état de santé et les antécédents médicaux du donneur, en particulier les facteurs utiles susceptibles de contribuer à identifier et à exclure les personnes dont les dons pourraient présenter un risque pour leur propre santé ou pour celle d’autres personnes, par exemple le risque de transmission de maladies;
c.
la signature du donneur sur le questionnaire;
d.
la signature de la personne mentionnée au ch. 3.3.
3.3
L’état de santé et les antécédents médicaux du donneur doivent être déterminés au moyen d’un questionnaire et d’un entretien individuel par un professionnel de la santé formé à cet effet.
3.4
Par sa signature, le donneur confirme qu’il:
a.
a lu et compris les informations didactiques fournies;
b.
a eu la possibilité de poser des questions;
c.
a reçu des réponses satisfaisantes à toutes ses questions;
d.
a donné son consentement éclairé pour la poursuite du processus de don;
e.
a été informé, en cas de prélèvement autologue, de l’éventualité que le sang et les composants sanguins autologues ne puissent pas suffire aux exigences de la transfusion prévue, et qu’il
f.
a fourni les renseignements en toute bonne foi.
Annexe 6

(art. 53, al. 1)

Documents requis pour la demande d’autorisation à durée limitée d’administration de médicaments selon l’art. 9b, al. 1, LPTh
1.
Le formulaire de demande d’autorisation à durée limitée d’administration, y compris la référence à un ou plusieurs essais cliniques approuvés par la commission d’éthique compétente et Swissmedic.
2.
Une description du projet incluant une justification de l’administration hors essais cliniques, y compris l’évaluation des bénéfices/risques pour les patients avec référence à la brochure de l’investigateur (Investigator’s Brochure, IB).
3.
La brochure de l’investigateur de référence mise à jour et incluant les données relatives à l’évaluation des risques.
4.
Une confirmation du promoteur que le médicament est identique à celui utilisé dans l’essai clinique de référence.
5.
L’information remise au patient, concernant notamment le statut particulier du médicament.
6.
Le cas échéant, les décisions relatives à l’usage compassionnel prises par l’Agence européenne des médicaments ou par un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent (art. 13 LPTh), y compris les charges s’il y en a et leur motivation.
7.
La convention entre le promoteur et le médecin traitant définissant les responsabilités respectives.
8.
Le préavis de la commission d’éthique.
Annexe 7

(art. 70)

Information du public au sujet des autorisations

Les listes comportent les informations suivantes:

a.
le nom et l’adresse du titulaire de l’autorisation;
b.
les différents sites de l’établissement;
c.
les activités autorisées;
d.
la date de la dernière inspection;
e.
la liste des médicaments (principes actifs) non prêts à l’emploi inspectés;
f.
le statut de conformité aux BPF;
g.
le numéro de certificat BPF;
h.
la date de délivrance du certificat BPF;
i.
les commentaires éventuels.
Annexe 8

(art. 72)

Abrogation et modification d’autres actes

I

L’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments36 est abrogée.

II

Les ordonnances mentionnées ci-après sont modifiées comme suit:

…37

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