1Une autorisation à durée limitée d’administration de médicaments selon l’art. 9b, al. 1, LPTh peut être octroyée à un promoteur d’essais cliniques autorisés en Suisse, pour autant que celui-ci:
- a.
- confirme que le médicament est identique à celui administré dans le cadre d’au moins un essai clinique autorisé en Suisse;
- b.
- justifie toute déviation du dernier protocole autorisé et définisse les conditions de l’administration du médicament;
- c.
- justifie les raisons de la non-inclusion des patients dans l’essai clinique;
- d.
- justifie qu’un grand bénéfice thérapeutique peut être escompté;
- e.
- démontre qu’aucun médicament de substitution et équivalent n’est autorisé en Suisse;
- f.
- propose une durée de l’autorisation et la justifie;
- g.
- indique et justifie les centres de traitement et le nombre de patients prévus;
- h.
- dépose un projet de note d’information destinée au patient, et
- i.
- ait obtenu le préavis sur les let. b à h de la commission d’éthique ayant autorisé l’essai de référence ou de la commission d’éthique directrice en cas d’essai clinique multicentrique.
2Si la demande vise l’administration d’un médicament testé à des patients ayant favorablement réagi durant un essai clinique, le médicament doit être administré conformément au protocole de cet essai clinique. Les conditions visées à l’al. 1, let. a et d à i, doivent être respectées.
3L’autorisation inclut l’importation des médicaments concernés, y compris l’importation à l’unité de médicaments immunologiques, de sang ou de produits sanguins.