Art. 54 OAMédCharges

¹Le promoteur communique à Swissmedic toutes les modifications essentielles qui ont des répercussions sur le médicament ou son utilisation, au sens de l’art. 34, al. 3, let. a à c, de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques¹⁷ applicable par analogie.¹⁸

²Il communique à Swissmedic tout effet indésirable ou incident au sens de l’art. 59 LPTh.

³Il transmet chaque année un rapport de sécurité à Swissmedic.