1Quiconque demande une autorisation de prélever du sang destiné aux transfusions ou à la fabrication de médicaments au sens de l’art. 34 LPTh doit démontrer que:
- a.
- les conditions de l’art. 3 sont satisfaites;
- b.
- le responsable technique satisfait aux exigences des art. 5 et 6 et qu’il est au bénéfice d’une formation universitaire médicale ou scientifique et de l’expérience scientifique et médicale requise dans le domaine du prélèvement de sang;
- c.
- le sang est prélevé dans le respect des règles des BPF figurant à l’annexe 1;
- d.
- les devoirs de diligence au sens des art. 28 à 38 sont respectés.
2Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.