1Le titulaire d’une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles doit désigner une personne responsable de l’hémovigilance.
2La personne responsable doit être un médecin diplômé et disposer du savoir-faire requis.
3Elle est tenue de déclarer les effets indésirables de médicaments conformément aux art. 61 et 65 OMéd6.
4Swissmedic peut reconnaître d’autres formations professionnelles pour autant que la personne responsable puisse justifier de connaissances et d’une expérience suffisantes.
5La personne responsable ne doit pas obligatoirement être employée par l’établissement, mais ses responsabilités sont dans tous les cas réglées par écrit.