RS 812.212.21 · Santé - Travail - Sécurité sociale
Ordonnance sur les médicaments (OMéd)
Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)
- Articles
- 93
- Version en vigueur depuis
- 1er janvier 2026
- Adoption
- 21 septembre 2018
Le Conseil fédéral suisse,
vu la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)1,
vu l’art. 39, al. 1, de la loi du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement2,
vu l’art. 44, al. 1, de la loi du 20 juin 2014 sur les denrées alimentaires3,
vu l’art. 31 de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques
au commerce4,
arrête:
Les articles clés selon la jurisprudence
Les articles de ce texte les plus cités par les 3 arrêts du Tribunal fédéral qui s’y réfèrent.
- Art. 43Remise sur conseil spécialisé2 arrêts
- Art. 45Remise par les pharmaciens de médicaments soumis à ordonnance sans ordonnance médicale (art. 24, al. 1, let. a, ch. 1, LPTh)2 arrêts
- Art. 42Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire2 arrêts
- Art. 41Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire non renouvelable2 arrêts
- Art. 401 arrêts
- Art. 59Inspections1 arrêts
- Art. 58Contrôle par Swissmedic de la licéité de la distribution1 arrêts
- Art. 3Demande d’autorisation de mise sur le marché1 arrêts
Structure du texte
Chaque subdivision se lit en entier sur sa propre page, et chaque article a la sienne, avec ses notes et son historique.
- Section 1 Autorisation de mise sur le marché des médicaments prêts à l’emploiArt. 2 à 15 · 14 articles
- Section 2 Médicaments et procédés autorisés à la mise sur le marché à l’étranger (art. 13 LPTh)Art. 16 à 20 · 5 articles
- Section 3 Modifications de l’autorisation de mise sur le marché pour les médicaments à usage humainArt. 21 à 25 · 5 articles
- Section 3a Modifications de l’autorisation de mise sur le marché pour les médicaments vétérinairesArt. 25a à 25c · 3 articles
- Section 4 Étiquetage et information sur le médicamentArt. 26 à 29 · 4 articles
- Section 5 Autorisation d’un médicament très proche d’un médicament autorisé (art. 12 LPTh)Art. 30
- Section 6 Autorisation de procédésArt. 31 à 34 · 4 articles
- Section 7 Médicaments dispensés de l’autorisation (art. 9, al. 2quater, LPTh)Art. 35 à 39 · 5 articles
- Section 1 Classification des médicaments par catégories de remiseArt. 40
- Section 2 Catégories de médicaments soumis à ordonnanceArt. 41 à 42 · 2 articles
- Section 3 Catégories de médicaments non soumis à ordonnanceArt. 43 à 44 · 2 articles
- Section 4 Exigences relatives à la remiseArt. 45 à 50 · 6 articles
(art. 37, al. 1, let. e)
Principes actifs autorisés pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, et 2bis, LPTh1 Principe- 1.1
- Les principes actifs énumérés sous le ch. 3 peuvent servir à fabriquer des produits radiopharmaceutiques ou être utilisés en tant que tels en vertu de l’art. 37, al. 1, let. e. Les restrictions d’utilisation et les critères de qualité indiqués au ch. 3 doivent être respectés.
- 1.2
- La fabrication d’un produit radiopharmaceutique selon la présente annexe doit faire l’objet d’une documentation relative à la préparation répondant aux exigences prévues sous le ch. 4. Cette documentation doit être présentée lors des contrôles du respect des bonnes pratiques de fabrication.
- 1.3
- Chaque préparation fabriquée selon les critères de la présente annexe doit faire l’objet d’une prescription d’utilisation approuvée par le médecin nucléaire responsable au sein de l’hôpital.
- 1.4
- La documentation relative à la préparation et les prescriptions d’utilisation doivent être soumises à l’OFSP avant la première utilisation de la préparation.
L’inscription de principes actifs dans la présente annexe tient compte de l’état des connaissances scientifiques et s’appuie en particulier sur les données disponibles concernant la qualité, la sécurité et l’efficacité des principes actifs.
3 Liste des principes actifs, restrictions d’utilisation et critères de qualité|
Principe actif |
Restrictions d’utilisation |
Exigences de qualité |
|---|---|---|
|
[68Ga]Gallium-PSMA-HBED-CC Synonymes: [68Ga]-PSMA-11, 68Ga-Labelled GLU-Urea-LYS(AHX)-HBED-CC |
Imagerie de foyers tumoraux chez les patients atteints d’un adénocarcinome de la prostate |
[68Ga]-PSMA-11 ≥ 95 % de la radioactivité totale à libération marquage au 68Ga correspond à la Ph. Eur. PSMA-11 et ses complexes métalliques: ≤ 30 μg par dose |
|
[68Ga]Gallium- Synonymes: [68Ga]-DOTATATE, [68Ga]-DOTA-Octreotate |
Imagerie de tumeurs neuroendocrines Comme complément à l’imagerie anatomique dans l’évaluation pré-thérapeutique des méningiomes |
[68Ga]-DOTATATE ≥ 95 % de la radioactivité totale à libération marquage au 68Ga correspond à la Ph. Eur. DOTATATE et ses complexes métalliques: ≤ 50 μg par dose |
|
[177Lu]Lutetium-Edotreotidum Synonymes: [177Lu]-DOTATOC, [177Lu]-DOTA- |
Traitement de tumeurs progressives caractérisées par une densité |
[177Lu]-DOTATOC ≥ 95 % de la radioactivité totale à libération marquage au 177Lu correspond à la Ph. Eur. DOTATOC et ses complexes métalliques: ≤ 240 μg par dose |
|
[177Lu]Lutetium-ITG-PSMA-1 Synonymes: [177Lu]-DOTAGA- |
Traitement de carcinomes prostatiques métastatiques, hormono-résistants et positifs à la TEP/TC PSMA |
[177Lu]-ITG-PSMA-1 ≥ 93 % de la radioactivité totale à libération marquage au 177Lu correspond à la Ph. Eur. ITG-PSMA-1 et ses complexes métalliques: ≤ 0,1 mg par dose |
|
[18F]Fluor-PSMA-1007 Synonym: (3S,10S,14S)-1-(4-(((S)-4-carboxy-2((S)-4-carboxy-2-(6[18F]-fluoronicotinamido) butana-mi-do)butanamido)methyl)-phenyl)-3-(naphthalen-2-ylmethyl)-1,4,12-trioxo-2,5,11,13-tetraazahexadecane-10,14,16-tricarboxylic acid |
Imagerie de foyers tumoraux chez les patients atteints d’un adénocarcinome de la prostate |
[18F]F-PSMA-1007 ≥ 93 % de la radioactivité totale à libération [18F]-Fluorid ≤ 5 % de la radioactivité totale à libération [18F] ≥ 99,9 % de la radioactivité totale Composés dérivés du PSMA-1007 ≤ 0,5 mg par dose [19F]F-PSMA ≤ 0,1 mg par dose |
La documentation relative à une préparation doit contenir les informations suivantes:
- a.
- intitulé;
- b.
- définition et étiquetage;
- c.
- indication et dosage de la préparation;
- d.
- remarques relatives à l’administration, au stockage et au délai d’utilisation;
- e.
- composition et indication des quantités pour un lot standard;
- f.
- justification de la composition et du mode d’administration;
- g.
- spécifications et prescriptions d’analyse de toutes les matières premières et, le cas échéant, des matériaux de base;
- h.
- description du procédé de fabrication;
- i.
- évaluation des risques à chaque étape de la fabrication;
- j.
- documents de validation du procédé de fabrication;
- k.
- spécifications et prescriptions d’analyse du produit fini, en particulier identification, pureté, teneur, analyses générales et analyses galéniques;
- l.
- justification des spécifications du produit fini.
Notes de l’annexe
- Mise à jour par le ch. I de l’O du DFI du 23 déc. 2020, en vigueur depuis le 1er fév. 2021 (RO 2021 40).
Notes de l’annexe
- Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 28 fév. 2020 (RO 2020 1017). Mise à jour par le ch. I des O du DFI du 7 juin 2021 (RO 2021 351), du 28 avr. 2023 (RO 2023 230), du 12 août 2024 (RO 2024 426) et du 25 sept. 2025, en vigueur depuis le 1er nov. 2025 (RO 2025 602).
(art. 60 et 66)
Règles de bonnes pratiques de vigilance- 1.
- Les directives suivantes s’appliquent en tant que règles de bonnes pratiques de vigilance dans le domaine des médicaments à usage humain:
- a.
- pour le plan de gestion des risques: ligne directrice E2E de la Conférence internationale sur l’harmonisation (ICH) dans sa version du 18 novembre 200453, directive de l’EMA du 31 mars 2017 (Guideline on good pharmacovigilance practices [GVP] – Module V.A und V.B, EMA/838713/2011 Rev 2)54;
- b.
- pour le rapport périodique sur la sécurité du médicament et le rapport bénéfice-risque: ligne directrice E2C (R2) de l’ICH dans sa version du 17 décembre 201255;
- c.
- pour les déclarations d’effets indésirables présumés d’un médicament: ligne directrice E2B (R2) de l’ICH dans sa version du 5 février 200156, ligne directrice E2B (R3) de l’ICH dans sa version du 10 novembre 201657, ligne directrice E2D de l’ICH dans sa version du 1er novembre 200358;
- d.
- pour le système de déclaration: la directive de l’EMA du 2 juillet 201259 (Guideline on good pharmacovigilance practices [GVP] – Module I, EMA/541760/2011);
- e.
- pour la pharmacovigilance: directive de la Food and Drug Administration (FDA) de mars 2005 (Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment)60.
- 2.
- Les directives suivantes s’appliquent en tant que règles de bonnes pratiques de vigilance dans le domaine des médicaments vétérinaires:
- a.
- pour le rapport périodique sur la sécurité du médicament: ligne directrice VICH GL29 (Pharmacovigilance) de la Conférence internationale sur l’harmonisation dans le domaine des médicaments vétérinaires (VICH) dans sa version de juin 200661;
- abis.
- pour le rapport périodique sur la sécurité des médicaments vétérinaires sous forme d’un rapport annuel: règlement d’exécution (UE) 2021/128162;
- b.
- pour la pharmacovigilance: ligne directrice VICH GL 24 (Pharmocovigilance) de la VICH dans sa version d’octobre 200763.
Notes de l’annexe
- Mise à jour par le ch. I 2 de l’O du 12 janv. 2022 portant adaptation d’ordonnances au nouveau droit européen sur les médicaments vétérinaires, en vigueur depuis le 28 janv. 2022 (RO 2022 16).
Notes de l’annexe
- Abrogée par le ch. I de l’O du 19 nov. 2025, avec effet au 1er janv. 2026 (RO 2025 777).
(art. 72, al. 1)
Exigences minimales applicables au rapport sur les résultats des essais cliniquesLe rapport sur les résultats des essais cliniques doit contenir au moins les informations suivantes:
- a.
- nom de l’entreprise / nom du promoteur;
- b.
- nom de la préparation, y compris dosage et forme pharmaceutique;
- c.
- pour une autorisation suisse: date de l’autorisation et numéro(s) d’autorisation de mise sur le marché;
- d.
- nom du principe actif;
- e.
- numéro de l’essai / numéro du protocole / numéro EudraCT;
- f.
- intitulé de l’essai selon la dernière version du protocole, avec toutes les modifications et une brève description;
- g.
- préparation soumise à l’essai;
- h.
- médecins investigateurs;
- i.
- information sur les centres d’étude;
- j.
- publication, en particulier titre, éditeur et année de parution;
- k.
- durée de l’essai;
- l.
- phase et type d’essai;
- m.
- objectifs de l’essai;
- n.
- méthode d’essai;
- o.
- nombre prévu et effectif de patients analysés;
- p.
- diagnostic et critères d’inclusion;
- q.
- informations sur la préparation étudiée, en particulier dosage, voie d’administration, numéro de lot;
- r.
- durée du traitement;
- s.
- informations sur la préparation de comparaison, en particulier dosage, voie d’administration, numéro de lot;
- t.
- critères d’évaluation, en particulier efficacité et sécurité;
- u.
- méthode statistique;
- v.
- résumé et conclusion, en particulier résultats en termes d’efficacité et de sécurité;
- w.
- date du rapport sur l’essai.
(art. 83)
Abrogation et modification d’autres actesI
Sont abrogées:
- 1.
- l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments65;
- 2.
- l’ordonnance du 28 septembre 2001 sur le personnel de l’Institut suisse des produits thérapeutiques66;
- 3.
- l’ordonnance du 28 septembre 2001 sur l’organisation de l’Institut suisse des produits thérapeutiques67.
II
Les actes mentionnés ci-après sont modifiés comme suit:
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