Art. 63 OMédObligation de déclarer des personnes habilitées à remettre ou à utiliser des médicaments à titre professionnel

¹Les personnes qui remettent ou utilisent des médicaments à titre professionnel ou qui sont habilitées à le faire sont tenues de déclarer:

a.

tout effet indésirable grave présumé, lié à l’emploi d’un médicament;

b.

tout effet indésirable présumé, jusque-là inconnu;

c.

tout défaut de qualité présumé;

d.

toute observation de faits graves ou jusque-là inconnus compromettant la sécurité des médicaments.

²Ces déclarations doivent être communiquées aux services désignés par Swissmedic; elles doivent comprendre toutes les données importantes à disposition.

³Les effets indésirables graves et les faits graves observés doivent être déclarés dans un délai de 15 jours. Les défauts de qualité présumés doivent être déclarés immédiatement et au plus tard dans les 15 jours suivant la constatation. Tous les autres événements à déclarer doivent être communiqués dans les 60 jours.