1Les effets indésirables ci-après doivent être déclarés dans les délais suivants après la prise de connaissance:
- a.
- 15 jours:
- 1.
- tout effet indésirable grave,
- 2.
- tout effet indésirable connu ou jusque-là inconnu devenant fréquent;
- b.
- 60 jours: tout effet indésirable mineur, jusque-là inconnu.
2Les signaux de sécurité doivent être déclarés après la constatation:
- a.
- immédiatement et au plus tard dans un délai de cinq jours pour les signaux de sécurité qui nécessitent rapidement des mesures visant à garantir la sécurité des médicaments;
- b.
- dans un délai de 15 jours pour les autres signaux de sécurité portant sur un risque potentiellement grave.
3Les défauts de qualité constatés en Suisse ou à l’étranger au sens de l’art. 61, al. 6, doivent être déclarés à Swissmedic immédiatement et au plus tard dans les 15 jours suivant la constatation.