Art. 61 OMédObligation de déclarer du fabricant ou du titulaire de l’autorisation

¹Le fabricant ou le titulaire de l’autorisation doit déclarer à Swissmedic les effets indésirables graves et les effets jusque-là inconnus, constatés en Suisse, dont il est présumé qu’ils sont en relation avec l’usage de son médicament.

² Le fabricant ou le titulaire de l’autorisation doit également faire une déclaration à Swissmedic lorsque les effets indésirables mentionnés à l’al. 1 deviennent fréquents.

³Les déclarations prévues aux al. 1 et 2 doivent être communiquées sous forme anonymisée, comprendre toutes les données importantes à disposition et mentionner en particulier si l’effet indésirable du médicament est connu.

⁴Le fabricant ou le titulaire de l’autorisation doit déclarer à Swissmedic les effets indésirables, constatés en Suisse ou à l’étranger, dont il est présumé qu’ils sont en relation avec l’usage de son médicament:

a.

lorsqu’il s’agit d’un risque jusque-là inconnu ou d’un nouvel aspect d’un risque connu requérant l’étude ou la mise en œuvre de mesures visant à réduire le risque ou ayant conduit à prendre des mesures visant à réduire le risque à l’étranger, ou

b.

lorsque de tels effets indésirables deviennent fréquents.

⁵Les informations relatives aux risques visés à l’al. 4 (signaux de sécurité) doivent être récapitulées et évaluées dans un rapport. Ce dernier est communiqué à Swissmedic avec les mesures et les investigations prévues.

⁶Le fabricant ou le titulaire de l’autorisation doit déclarer à Swissmedic:

a.

les défauts de qualité constatés en Suisse;

b.

les défauts de qualité constatés à l’étranger pouvant concerner des lots mis sur le marché en Suisse.

⁷Pour les produits sanguins labiles, la déclaration des défauts de qualité est régie par l’art. 37 OAMéd³⁶.