Chapitre 11 Traitement des données

Swissmedic et les tiers mandatés par lui sont habilités à traiter les données personnelles dont ils ont besoin pour accomplir les tâches que leur confère la présente ordonnance. Il s’agit notamment:

a.

des données sur la santé recueillies dans le cadre de la surveillance du marché;

b.

des données attestant que les personnes chargées d’assumer l’obligation de déclarer les effets indésirables de médicaments en vertu de l’art. 65, al. 3, sont dignes de confiance et possèdent les qualifications requises.

¹Swissmedic est responsable de la sécurité de l’exploitation de ses systèmes d’information et de la licéité du traitement des données.

²Il édicte pour chaque système d’information un règlement applicable au traitement des données. Il y précise les mesures techniques et organisationnelles à mettre en œuvre pour assurer la sécurité et la protection des données traitées.

³S’il délègue des tâches dans le domaine de la vigilance à des tiers, il assure le respect de la protection des données par voie contractuelle.

¹L’accès en ligne aux systèmes d’information est octroyé aux services et personnes suivants, si cela est nécessaire pour l’accomplissement de leurs tâches:

a.

les membres du personnel de Swissmedic travaillant dans le domaine de la vigilance et de la surveillance du marché ainsi que les tiers mandatés pour accomplir des tâches dans ce domaine;

b.

les membres du personnel de Swissmedic travaillant dans le domaine du droit pénal administratif;

c.

les administrateurs de Swissmedic et des tiers mandatés.

²Tous les accès aux systèmes d’information sont consignés dans des procès-verbaux (journalisation). Les procès-verbaux de journalisation sont conservés durant deux ans, séparément du système dans lequel les données personnelles sont traitées.⁴¹

¹Les données concernant une personne sont conservées:

a.

pendant dix ans à compter de la dernière saisie;

b.

pendant 20 ans à compter de la dernière saisie si celle-ci était fondée sur un jugement pénal ou une décision entrée en force de Swissmedic portant sur l’exercice d’une activité sans avoir obtenu l’autorisation requise de Swissmedic.

²Les données personnelles contenues dans les systèmes d’information de Swissmedic sont détruites dès l’expiration de l’autorisation de mise sur le marché du médicament visé par les déclarations et l’archivage du dossier d’autorisation.