1 Les médicaments non standardisés dont le procédé de fabrication peut être standardisé et qui présentent un risque élevé en raison de leur indication, composition, dosage ou mode d’administration, ou parce que leur sécurité et leur efficacité ne sont pas suffisamment étayées dans les publications scientifiques, ne peuvent être mis sur le marché que si leur procédé de fabrication a été autorisé par Swissmedic.
2 Après consultation des cantons, Swissmedic désigne les médicaments ou groupes de médicaments qui requièrent une autorisation au sens de l’al. 1 et adapte régulièrement cette liste en fonction de l’état des connaissances scientifiques et techniques. Il peut assortir les adaptations de la liste de dispositions transitoires.
3 Si la liste prévue à l’al. 2 ne correspond plus aux connaissances ou évolutions récentes et si des mesures urgentes sont requises pour protéger la santé, il peut donner les instructions nécessaires aux autorités cantonales d’exécution, après consultation préalable, en attendant l’adaptation de la liste. Ces instructions sont publiées sur Internet.