Section 7 Médicaments dispensés de l’autorisation (art. 9, al. 2quater, LPTh)

¹Les médicaments au sens de l’art. 9, al. 2, let. b à c^bis, LPTh ne peuvent être remis qu’à la clientèle de l’établissement.

²Par clientèle de l’établissement, on entend les clients d’une officine publique, d’une droguerie ou d’un autre établissement titulaire d’une autorisation cantonale de commerce de détail, qui acquièrent des médicaments pour leur propre usage ou pour les administrer à des tiers ou à des animaux.

³En milieu hospitalier, dans les cliniques et dans les autres établissements médicaux où la responsabilité pharmaceutique est confiée à un seul spécialiste, la clientèle de l’établissement est composée des personnes suivantes:

a.

les patients en soins stationnaires au sein de l’établissement;

b.

les patients en soins ambulatoires qui font appel aux connaissances et équipements spécifiques de l’établissement.

⁴Les patients en soins stationnaires peuvent recevoir un premier approvisionnement en médicaments à la sortie de l’établissement pour leurs besoins immédiats.

¹Les médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, LPTh ne peuvent être fabriqués ou stockés qu’en quantité limitée par année civile, correspondant aux besoins usuels de l’établissement pour une année, à moins que les données relatives à leur stabilité justifient une plus longue période de stockage.

²Les établissements chargés de la fabrication de médicaments à façon au sens de l’art. 9, al. 2^bis, LPTh ne peuvent fabriquer un médicament visé à l’art. 9, al. 2, let. a à c, LPTh qu’en quantité limitée par année civile, correspondant au plus à 3000 emballages prêts à être remis contenant au maximum 90 000 doses individuelles, par formes pharmaceutiques et par dosages. Un établissement habilité à remettre des médicaments ne peut faire fabriquer à façon les quantités maximales des médicament visés qu’une fois par année civile.

³La restriction visée à l’al. 2 ne s’applique pas lorsqu’aucun médicament de substitution équivalent autorisé en Suisse ou dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent n’est disponible.

¹Seuls les principes actifs qui répondent au moins à une des conditions suivantes peuvent être utilisés pour la fabrication des médicaments non soumis à autorisation visés à l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, 2^bis et 2^ter, LPTh:

a.

ils sont contenus dans un médicament autorisé par Swissmedic ou dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent;

b.

ils sont mentionnés dans la liste édictée par Swissmedic relative à la médecine asiatique traditionnelle et sont utilisés dans le respect des restrictions prévues dans cette liste;

c.

ils sont mentionnés dans la liste édictée par Swissmedic relative à la médecine homéopathique et à la médecine anthroposophique et sont utilisés dans le respect des restrictions prévues dans cette liste;

d.

ils sont mentionnés dans la Pharmacopée, ou dans une autre pharmacopée ou dans un autre formulaire pharmaceutique reconnus par Swissmedic;

e.

ils sont utilisés comme produit radiopharmaceutique et figurent à l’annexe 1;

f.

ils sont utilisés comme antidote ou antivenin.

²Dans des cas exceptionnels justifiés, des principes actifs ne répondant pas aux conditions mentionnées à l’al. 1 peuvent aussi être utilisés pour la fabrication des médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a, LPTh dans le respect des règles reconnues des sciences médicales et pharmaceutiques:

a.

s’ils ne sont pas utilisés comme produits radiopharmaceutiques;

b.

si le médicament est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d’une maladie grave, entraînant une invalidité ou mettant en danger la vie du patient;

c.

si aucun médicament de substitution et équivalent n’est disponible;

d.

si l’utilisation envisagée permet d’escompter un grand bénéfice thérapeutique, et

e.

si une analyse des risques documentée justifie l’utilisation envisagée.

³Les cantons tiennent et publient une liste des médicaments visés à l’al. 2 mentionnant les principes actifs utilisés et les indications concernées.

Pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques selon l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, et 2^bis, LPTh, les services de radiopharmacie des hôpitaux sont considérés comme des pharmacies d’hôpital au sens de l’art. 4, al. 1, let. j, LPTh.

¹Les mentions suivantes doivent figurer, en caractères d’une taille d’au moins 7 points, sur les récipients et les emballages des médicaments non soumis à autorisation visés à l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, LPTh et destinés à être remis ou utilisés:

a.

médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a, LPTh: «formule magistrale»;

b.

médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. b, LPTh: «formule officinale»;

c.

médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. c, LPTh: «formule propre»;

d.

médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. c^bis, LPTh: «formule hospitalière».

²Les autres textes et données ainsi que leurs aspects formels sont régis par la Pharmacopée.