Section 5 Autorisation d’un médicament très proche d’un médicament autorisé (art. 12 LPTh)

¹La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament qui est très proche d’un médicament déjà autorisé et qui est destiné au même emploi peut se référer aux résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques du médicament déjà autorisé pour autant:

a.

que le titulaire de l’autorisation du médicament déjà autorisé y consente par écrit, ou

b.

que la période d’exclusivité des données ait expiré.

²Si une nouvelle indication, un nouveau mode d’administration, une nouvelle forme pharmaceutique, un nouveau dosage, une nouvelle recommandation de dosage ou l’application à une nouvelle espèce animale a été autorisée pour le médicament déjà autorisé, la demande visée à l’al. 1 peut se référer aux résultats des essais correspondants, pour autant:

a.

que le titulaire de l’autorisation du médicament déjà autorisé y consente par écrit, ou

b.

que la période d’exclusivité des données octroyée pour la modification de l’autorisation ait expiré.

³Sur demande, Swissmedic fixe à dix ans l’exclusivité des données visée à l’al. 2, let. b, pour une nouvelle indication si celle-ci permet d’escompter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes et qu’elle s’appuie sur des essais cliniques approfondis.

⁴L’exclusivité des données prévue à l’art. 11b, al. 3, LPTh est octroyée uniquement si les études présentées sont conformes au plan d’investigation pédiatrique visé à l’art. 54a LPTh.

⁵L’exclusivité des données est octroyée avec l’autorisation de mise sur le marché et fait l’objet d’une publication.

⁶Swissmedic n’entre pas en matière sur les demandes d’autorisation d’un médicament visées à l’art. 12 LTPh qui sont présentées plus de deux ans avant l’expiration de l’exclusivité des données sans le consentement écrit du titulaire de l’autorisation du médicament déjà autorisé.