Section 2 Abrogation et modification d’autres actes, dispositions transitoires

L’abrogation et la modification d’autres actes sont réglées à l’annexe 6.

Si un plan d’investigation pédiatrique concernant un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été demandée avant le 1^er janvier 2019 est soumis pour approbation à Swissmedic, l’obligation de présenter le plan d’investigation pédiatrique prévue à l’art. 5, al. 2, let. c, s’applique à toutes les modifications ultérieures du médicament.

Les autorisations de mise sur le marché de médicaments délivrées avant l’entrée en vigueur de l’art. 16b LPTh doivent être renouvelées au moins une fois après le 1^er janvier 2019.

L’exclusivité des données prévue à l’art. 11b LPTh est octroyée uniquement aux médicaments pour lesquels une demande d’autorisation de mise sur le marché ou de modification de l’autorisation est déposée auprès de Swissmedic après le 1^er janvier 2019.

¹Les procédés de fabrication des médicaments non standardisés qui ne requéraient pas d’autorisation jusqu’au 1^er janvier 2019 et qui en requièrent désormais une en vertu de l’art. 33, al. 1, doivent faire l’objet d’une demande d’autorisation dans un délai d’un an à compter de la publication de la liste visée à l’art. 33, al. 2.

²Les médicaments fabriqués suivant le procédé énoncé à l’al. 1 peuvent rester sur le marché jusqu’à la décision de Swissmedic, sauf si celui-ci en décide autrement pour des raisons de sécurité.

¹Les professionnels habilités à remettre des médicaments de la catégorie de remise C conservent leur habilitation selon l’ancien droit jusqu’à ce que la nouvelle classification dans les catégories de remise entre en force pour les médicaments concernés.

²Les droguistes habilités à remettre des médicaments de la catégorie de remise C par les cantons en vertu de l’ancien droit conservent leur habilitation ou celle-ci peut être renouvelée jusqu’à ce que la nouvelle classification dans les catégories de remise entre en force pour tous les médicaments concernés.

³Swissmedic informe les cantons de la clôture de la procédure de reclassification.

Les droguistes non titulaires d’un diplôme fédéral qui, au 1^er janvier 2019, étaient habilités à remettre des médicaments de la catégorie de remise D en vertu de l’art. 44c de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments⁴⁸ peuvent remettre ces médicaments jusqu’au 1^er janvier 2024.