Section 1 Exécution

Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités nécessaires à l’exécution de la présente ordonnance.

¹Le DFI peut adapter les annexes de la présente ordonnance en fonction des développements internationaux ou techniques.

²Il procède aux adaptations susceptibles de créer des entraves techniques au commerce en accord avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche.

³L’annexe 1 est mise à jour après consultation de la Commission des produits radiopharmaceutiques, conformément à l’art. 32 de l’ordonnance du 22 juin 1994 sur la radioprotection⁴².

⁴Le DFI peut faire appel à des experts pour adapter l’annexe 2.

¹Avant la première autorisation d’un principe actif pour un médicament vétérinaire, il y a lieu d’obtenir l’accord de l’Office fédéral de l’environnement (OFEV). Pour l’exécution des autres dispositions, l’OFEV est consulté en cas d’incidence particulière sur l’environnement ou s’il en fait la demande.

²Avant la première utilisation d’un principe actif pour un médicament à usage humain, il y a lieu d’évaluer les risques pour l’environnement. L’évaluation s’effectue selon le guide du 1^er juin 2006 pour l’évaluation du risque environnemental des médicaments à usage humain de l’EMA⁴⁴. L’OFEV est consulté en cas d’incidence particulière sur l’environnement ou s’il en fait la demande.

³Pour l’exécution des dispositions concernant des médicaments contenant des OGM, la collaboration est régie par l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement⁴⁵.

¹Swissmedic communique sur demande à l’OFSP:

a.

les données sur les risques liés aux vaccins;

b.

les données relatives aux médicaments, dans la mesure où elles sont nécessaires à l’exécution de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie⁴⁷ et de ses dispositions d’exécution.

²Les données visées à l’al. 1 ne doivent pas contenir de données sensibles.